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  • 如何看待过评集采产品与原研药质量问题
    招标采购
    如何看待过评集采产品与原研药质量问题
    DeepSeek :中国实施的仿制药集中带量采购（集采）政策大幅降低了药品价格，但随之而来的质量争议始终存在，尤其是过评仿制药（通过一致性评价的仿制药）与原研药之间的质量争论。 以下从多角度分析这一问题的复杂性： 1. 价格与成本：低价竞争的双刃剑。 成本压力传导 ：仿制药研发成本虽低于原研药，但一致性评价需投入数百万至上千万元。
    风云药谈
    2025-02-05
    集采
  • 英派药业派舒宁®实现72小时内首方落地
    公司动态
    英派药业派舒宁®实现72小时内首方落地
    日前，江北新区南京生物医药谷园区企业英派药业自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）在复旦大学附属肿瘤医院及中山大学孙逸仙纪念医院开出全国首批处方。 至此，派舒宁®继2025年1月20日正式获批上市后，72小时内即快速完成首方落地，这标志着派舒宁®正式步入临床使用，为中国卵巢癌患者迎来全新的治疗选择。 塞纳帕利（商品名：派舒宁®）是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。
    南京生物医药谷
    2025-02-05
    南京英派药业有限公司 卵巢癌 塞纳帕利 复旦大学附属肿瘤医院 中山大学孙逸仙纪念医院
  • 投资人不等IPO，开始搞BD了
    医药投融资
    投资人不等IPO，开始搞BD了
    本次大会以“In China，For Global”为主题，通过多元化形式，打造国际影响力的XDC交流、技术发布、成果展示和创新合作平台。 过去两年，投资圈曾流行过这么一个段子。 一生物医药投资人在朋友圈如是说道。
    同写意
    2025-02-05
    投资人
  • 下一代TCE之精准激活T细胞亚群
    前沿研究
    下一代TCE之精准激活T细胞亚群
    尽管CD3 TCE在血液瘤和实体瘤都取得了突破，然而传统TCE仍面临着至少三大挑战： 1、安全性；2、冷肿瘤；3、持久性 。 安全性问题（CRS及ICANS）始终是限制TCE给药剂量及广泛应用的瓶颈。 下一代TCE可能不仅需要考虑T细胞激活的强度及持久性（详见 下一代TCE之共刺激信号的选择：我们从CAR-T学到了什么？
    BiG生物创新社
    2025-02-05
    实体瘤 血液肿瘤 CD3
  • 张江药闻丨民为生物MWN105注射液临床试验获FDA批准
    临床研究
    张江药闻丨民为生物MWN105注射液临床试验获FDA批准
    近日， 上海民为生物技术有限公司 （以下简称“民为生物”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）邮件确认，其申报的MWN105注射液临床实验申请已获得批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）。 这也是民为生物第二个获得FDA批准临床的项目。 MWN105注射液是民为生物自主研发具有GLP-1/GIP/FGF21三重活性融合蛋白，拥有全球知识产权。
    你好张江
    2025-02-05
    GLP-1 GIP FGF21 上海民为生物技术有限公司 MWN-109注射液
  • 聚焦新型调脂“实力派”，张江药企积极布局PCSK9降脂药赛道
    公司动态
    聚焦新型调脂“实力派”，张江药企积极布局PCSK9降脂药赛道
    ● 2024年9月，在张江总部园设立全球研发中心的 康方生物 1类新药伊努西单抗（商品名：伊喜宁®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。 ● 2024年10月，在张江创新药产业基地设立创新药产业基地的 君实生物 1类新药昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）的上市许可申请获得NMPA批准，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常。 ● 2025年1月，在张江总部园设立上海研发中心的 恒瑞医药 1类新药瑞卡西单抗（商品名：艾心安®）获NMPA批准上市。
    你好张江
    2025-02-05
    江苏恒瑞医药股份有限公司 PCSK9 瑞卡西单抗 昂戈瑞西单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 拟募资1.5亿元！上海这家“小巨人”IPO迎来新进展
    医药投融资
    拟募资1.5亿元！上海这家“小巨人”IPO迎来新进展
    招股书显示，永超新材本次发行数量不超过920万股（含行使超额配售选择权可能发行的股份）， 拟募集资金1.5亿元 ，发行人本次公开发行募集的资金扣除发行费用后拟用于以下项目。 ZHANG TONG SHE。 公司专注于膜技术颠覆性创新和品质车生活的高端汽车膜解决方案品牌，隶属于永超公司智能光学的前沿研发领域。
    张通社
    2025-02-05
    IPO
  • 第十一批国采，104个品种符合基本条件
    招标采购
    第十一批国采，104个品种符合基本条件
    第十批4月即将落地，上半年启动第十一批国采，已有104个品种满足条件。 ▍104个品种满足第十一批条件。 近年来，国采门槛逐步提高，第十批入围条件已达到7家及以上。
    新浪医药
    2025-02-05
    AstraZeneca PLC 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 石药集团有限公司 丙二醇达格列净 罗沙司他
  • 「默沙东回应」暂停向中国市场供应HPV疫苗
    招标采购
    「默沙东回应」暂停向中国市场供应HPV疫苗
    2月4日 ，默沙东宣布将暂停向中国市场供应HPV宫颈癌疫苗，此次供应暂停将至少持续至2025年年中， 原因是 中国市场对HPV疫苗需求疲弱 ，为加速库存消耗而暂时向中国市场停止发货。 默沙东股价当日收跌9.07%。 默沙东的HPV疫苗是该公司除肿瘤药物帕博利珠单抗（Keytruda）之外的主要增长动力之一。
    新浪医药
    2025-02-05
    AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗
  • 年营收超400亿美元！这家巨头保持强劲业绩
    财报业绩
    年营收超400亿美元！这家巨头保持强劲业绩
    GSK作为一家总部位于伦敦的英国跨国制药和生物技术公司，在全球医药健康领域占据着举足轻重的地位。 公司业务范围广泛，覆盖研发、生产和销售等关键环节，产品销往超过125个国家或地区。 GSK在上海的布局深度融入其中国战略，聚焦医药研发、疫苗生产及健康 消费领域。
    张通社
    2025-02-05
    GSK PLC 德莫奇单抗 美泊利珠单抗 尿路感染 Gepotidacin片
  • 参院确认小肯尼迪任美国卫生部长在望，疫苗股齐跌
    人事变动
    参院确认小肯尼迪任美国卫生部长在望，疫苗股齐跌
    特朗普提名的“反疫苗先锋”小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）仅以1票之差“惊险”获得参议院委员会的提名批准，眼看就要成为美国新任卫生部长，美股疫苗股齐跌。 据央视报道，当地时间2月4日周二，美国参议院财政委员会以14票赞成、13票反对的结果批准提名小罗伯特·肯尼迪担任美国卫生与公众服务部（HHS）部长，并将该提名提交参议院进行最终确认投票。 在提名确认投票中，如果全体民主党参议员都投反对票，若要小肯尼迪的提名得到确认，最多可以有三名共和党议员反对。
    新浪医药
    2025-02-05
    AstraZeneca PLC Pfizer Inc 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 自闭症 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • 市场大黑洞MASH巨变
    前沿研究
    市场大黑洞MASH巨变
    前言：近日，一只一夜之内翻倍的美股引起了诸多投资者的关注：AKRO（Akero Therapeutics）的首发管线efruxifermin在临床2b期试验中实现了超预期的疗效：肝硬化F4期发生了统计学意义的逆转。 这个事件可以分三个维度进行展开，一个是efruxifermin为代表的FGF-21类型的药物未来在慢性病黑洞MASH上的曙光，在THR-β，GLP-1之后又探索了MASH的另一种治疗可能性；第二个是目前布局该靶点的药物与目前正在放量的Madrigal的resmetirom之间是什么关系，未来会不会有激烈的竞争格局出现。 众所周知，MASH有研发黑洞之称，诸多药物在其之上折戟，直到这两年Madrigal的resmetirom做出了差异化的疗效并实现了放量上的初步成功，才让研发黑洞这个称号得以打破。
    新浪医药
    2025-02-05
    GLP-1 肝硬化 efruxifermin THR-β Madrigal Pharmaceuticals Inc
  • 司美格鲁肽慢性肾病适应症获FDA批准，中国申请已受理
    审批动态
    司美格鲁肽慢性肾病适应症获FDA批准，中国申请已受理
    据诺和诺德官网，1 月 28 日（当地时间）， 美国 FDA 批准诺和诺德司美格鲁肽用于降低患有慢性肾病（CKD）的糖尿病患者发生肾衰竭和病情恶化的风险，以及因心脏病导致的死亡。 该药物也成为首个用于治疗 CKD 的 GLP-1 药物。 去年 8 月，司美格鲁肽新适应症国内申报上市；据推测，新适应症很有可能为 2 型糖尿病合并慢性肾病。
    新浪医药
    2025-02-05
    GLP-1 司美格鲁肽 糖尿病 Novo Nordisk A/S 非酒精性脂肪性肝炎
  • 近70亿元并购案落地！普米斯为国内Biotech带来哪些启示？
    交易并购
    近70亿元并购案落地！普米斯为国内Biotech带来哪些启示？
    2025年2月3日， BioNTech宣布完成对普米斯的收购 ，此次收购将强化BioNTech肿瘤学战略的关键支柱，将BNT327打造成用于治疗晚期癌症的泛肿瘤“基石”产品。 同时随着交易的完成，BioNTech将拓展其开发、制造和商业化新型BNT327组合和下一代双特异性抗体的能力，普米斯将成为BioNTech在中国新增的间接子公司，为BioNTech的全球布局新增一个中国区的研发中心和先进的生物制剂生产基地。 此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。
    医麦客News
    2025-02-05
    BioNTech SE 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • 信念医药DMD AAV基因疗法IND获受理，此前已获FDA批准
    审批动态
    信念医药DMD AAV基因疗法IND获受理，此前已获FDA批准
    今日， 信念医药集团 （下称“信念医药”） 宣布，其 杜氏肌营养不良（DMD）基因 治疗药物 BBM-D101注射液 的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。 杜氏肌营养不良症（DMD）是一种由于抗肌萎缩蛋白（dystrophin）基因突变导致的X连锁隐性遗传肌肉疾病。 BBM-D101注射液是信念医药拥有自主知识产权的 腺相关病毒（AAV）基因治疗候选药物 。
    医麦客News
    2025-02-05
    国家药品监督管理局 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) UTRN DMD 信念医药科技（苏州）有限公司
  • 涉141个产品、4个标识为红色！一省公示药价审核结果
    招标采购
    涉141个产品、4个标识为红色！一省公示药价审核结果
    近日， 广东省药品交易中心发布《 关于转发的通知 》（下称《通知》） ， 公示时间 自本通知发布之日起至2025年2月6日24:00 。 附表显示，这141个 药品价格审核结果均为 “审核通过” 。 值得注意的是， 武陟维尔康生化制药有限公司生产的 胰酶肠溶片 、河北凯威制药有限责任公司生产的 溴米那普鲁卡因注射液 和山西华卫药业有限公司生产的 红花注射液 ，附表显示这3个产品无监测价， 申报挂网价格仍明显高于同通用名其他厂牌药品挂网价格 ； 此外，P atheon Italia S.p.A生产的 艾加莫德α注射液（皮下注射） ，附表显示该产品无监测价， 申报挂网价格仍明显高于同厂牌同剂型药品挂网价格。
    医药健康资讯
    2025-02-05
    药价
  • 山西：17个药品暂停挂网采购资格
    招标采购
    山西：17个药品暂停挂网采购资格
    日前， 山西省药械集中招标采购中心发布《关于暂停部分药品挂网采购资格的通知（晋药招〔2025〕9号 ） 》（下称《通知》）。 根据梳理， 在山西省核对药品挂网价工作中，共计 17个 药品在山西省挂网价高于其他省份价格，涉及门冬氨酸钾镁注射液、呋塞米注射液等 13个 品种和津药药业股份有限公司等 12家 生产企业。 《通知》指出，上述药品 不符合山西省《关于进一步优化调整药品及医用耗材（体外诊断试剂）挂网工作流程的通知（暂行）》（晋药招〔2024〕54号）文件中“在省平台挂网的药品和医用耗材，若挂网价格高于该产品全国省级平台最低挂网价，以及挂网价格超过该产品市场价格较大幅度的，企业须于30日内提出价格调整申请，保持山西省平台产品挂网价格不高于全国其他省份，不高于本地区市场价格”相关要求，且企业未向 山西省药械集中招标采购中心 申请调整挂网价格。
    医药健康资讯
    2025-02-05
    挂网
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