近日，上海民为生物技术有限公司（以下简称“民为生物”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）邮件确认，其申报的MWN105注射液临床实验申请已获得批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）。这也是民为生物第二个获得FDA批准临床的项目。
MWN105注射液是民为生物自主研发具有GLP-1/GIP/FGF21三重活性融合蛋白，拥有全球知识产权。临床前结果显示，在db/db小鼠模型中，MWN105有明显的降低随机血糖、空腹血糖、糖化血红蛋白的作用，同时具有增加db/db小鼠胰岛β细胞比重以及改善糖耐量受损的作用；在DIO肥胖小鼠模型中，MWN105具有显著降低体重、脂肪含量和肝脏重量的作用，同时能够降低小鼠摄食量、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）含量以及改善肝功能的作用；在B6-Alms1-del小鼠MASH模型中，MWN105注射液可显著降低体重、肝重及肝体比，显著降低血浆ALT、AST、CHOL、LDL-C水平和肝脏CHOL和TG含量，同时能显著改善肝脏NAS评分（脂肪变性、气球样变、炎症）。在自发MASH合并糖代谢异常恒河猴中，MWN105注射液可以降低动物体重、HbA1c水平，同时能显著降低肝脏脂肪含量、肝脏NAS评分以及肝纤维化阳性占比，抑制肝脏纤维化进展。动物安全性评价试验显示MWN105注射液具有良好的安全性。
MWN105注射液多个适应症已获批国内临床试验，正在开展I期临床试验研究。2024年12月，民为生物向FDA递交MWN105注射液用于MASH治疗的临床试验申请。
张江药企民为生物成立于2021年，是一家聚焦代谢及心血管疾病领域的创新药生物技术公司，并于2024年初搬迁至张江基因岛，成为首位“岛民”。公司通过自主建立的三大技术平台开发出多个在研项目，其中MWN101注射液项目已完成II期临床给药，为一款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白；MWN109注射液为一款脂肪酸链修饰的GLP-1/GCG/GIP多肽，已获得NMPA和FDA的临床批准，正在国内和海外同步开展I期临床试验。另外MWN109片和MWX203正在临床试验申请中、多个项目处于临床前开发阶段。本次MWN105注射液临床试验的批准，将进一步加强公司在内分泌及代谢领域的竞争力，有望在临床上给患者带来更多获益。
文章来源：民为生物
收藏
登录后参与评论
暂无评论