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  • 西湖大学吴连锋团队揭示肝脏雄激素受体调节胰高血糖素敏感性的新机制
    前沿研究
    西湖大学吴连锋团队揭示肝脏雄激素受体调节胰高血糖素敏感性的新机制
    近日， 西湖大学吴连锋团队 在 Cell Reports 杂志发表了一篇题为 “Non-canonical hepatic androgen receptor mediates glucagon sensitivity in female mice through the PGC1α/ERRα/mitochondria axis” 的最新研究成果。 胰高血糖素：不只是升糖激素。 肝脏雄激素受体（AR）在胰高血糖素介导的糖脂代谢中发挥关键作用。
    生物谷
    2025-02-05
    西湖大学 胰高血糖素
  • 非必要不做CT？！Lancet和Nature子刊发文：超过这个剂量，脑癌风险高400％；每多做一次CT，血液恶性肿瘤风险高43％
    前沿研究
    非必要不做CT？！Lancet和Nature子刊发文：超过这个剂量，脑癌风险高400％；每多做一次CT，血液恶性肿瘤风险高43％
    就像放入锅里的水，一开始温暖无害，但随着每次加热，温度逐渐升高，最终可能达到让人无法承受的高温。 儿童和年轻人中CT相关辐射暴露与脑癌相关。 除了高剂量群体，研究人员还特别关注了CT的 平均辐射剂量——38 mGy。
    生物谷
    2025-02-05
    Lancet
  • 默沙东：暂停向中国市场供应HPV疫苗
    公司动态
    默沙东：暂停向中国市场供应HPV疫苗
    2月4日，默沙东宣布暂停向中国供应HPV疫苗佳达修（Gardasil），据悉这一暂停预计将至少持续到年中，引发业内关注。 默沙东在全球官网的新闻稿中指出，佳达修HPV宫颈癌疫苗在中国市场整体渠道库存水平显著高于常规基准。 1月24日晚间，智飞生物发布2024年年度业绩预告显示，预计2024年归属净利润为18.56亿元至26.63亿元，比上年同期下降67%至77%。
    医药投资部落
    2025-02-05
    Merck Sharp & Dohme Ltd 乳头瘤病毒感染 四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
  • 迷航者之殇：国产明星Biotech创始人，出局！
    专家观点
    迷航者之殇：国产明星Biotech创始人，出局！
    就在仅仅1个多月之前的2024年12月23日，陆阳已经退任董事会主席、总裁兼首席科学官职务，同时被任命为公司荣誉首席科学官，当时对外宣称将专注于美国的商业策略。 此次再次辞去多项职务之后，作为这家Biotech公司的创始人，陆阳仅仅保留集团荣誉科学顾问的虚职，相当于已经从管理团队中彻底出局。 这距离圣诺医药头顶“中国核酸药物第一股”的光环，在2021年底成功在港交所IPO，仅仅过去了3年多的时间。
    医药投资部落
    2025-02-05
    圣诺生物医药技术（苏州）有限公司
  • 默沙东认输，暂停向中国供应HPV疫苗
    审批动态
    默沙东认输，暂停向中国供应HPV疫苗
    2月4日，默沙东抛出一则重磅消息： 将暂停向中国市场供应 “ 佳达修 ” HPV疫苗，此次供应暂停将至少持续至2025年中。 默沙东注意到 中国市场HPV疫苗需求疲弱，此举为了加速消耗库存疫苗。 与此同时， 默沙东还撤回了2030年HPV疫苗将实现110亿美元销售额的豪言 。
    健识局
    2025-02-05
    Merck Sharp & Dohme Ltd 四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
  • 新事 | K药再次称王
    审批动态
    新事 | K药再次称王
    2月4日、5日，默沙东、诺和诺德先后公布了2024业绩，其中司美格鲁肽年销售额达到292.96亿美元，而K药帕博利珠单抗年销售额为294.82亿美元， K药以微弱的优势再度登顶全球药王。 2024年K药创造了新的销售记录，以18%的增速创收294.82亿美元，其销售额约占默沙东全年总营收的46%。 但分季度来看， K药Q3销售额 环比 仅增长了1%，Q4回涨到5.4%。
    健识局
    2025-02-05
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗
  • 罗氏眼科又一创新疗法获FDA批准
    审批动态
    罗氏眼科又一创新疗法获FDA批准
    当地时间2月4日，罗氏旗下基因泰克宣布，FDA 已批准100mg/mL Susvimo（雷珠单抗-RG6321）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。 新闻稿指出，Susvimo是首个也是唯一一个可替代常规眼部注射治疗DME的持续给药治疗药物， 每年仅需治疗两次，即可帮助DME患者维持视力。 DME是导致糖尿病成人患者视力受损的主要原因之一，影响全球约2900万人。
    健识局
    2025-02-05
    Genentech Inc 糖尿病黄斑水肿
  • 开门红！博济医药顺利通过GLP复查，《药物GLP认证证书》上新！
    审批动态
    开门红！博济医药顺利通过GLP复查，《药物GLP认证证书》上新！
    近日，博济医药药物评价中心（下简称“药物评价中心”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物GLP认证证书，标志着药物评价中心顺利通过新一轮的GLP资质复查认证， 8项GLP资质（包括：安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验）有效期延长至2030年。 去年年底，由国家药品监督管理局审核查验中心委派的GLP认证检查专家组莅临药物评价中心开展为期五天的GLP认证现场检查。 此次药物GLP认证复查的顺利通过，对药物评价中心机构质量管理体系运行和研究项目实施管理的认可，也充分体现了博济医药在GLP体系建设方面的完善，为公司一站式综合服务CRO的品牌在GLP方面打下坚实的基础。
    博济医药股份
    2025-02-05
    国家药品监督管理局 博济医药科技股份有限公司
  • 士泽生物帕金森病通用细胞疗法获美国FDA正式批准开展注册临床试验并获授予新药特殊豁免权，已同步获我国药监局受理
    审批动态
    士泽生物帕金森病通用细胞疗法获美国FDA正式批准开展注册临床试验并获授予新药特殊豁免权，已同步获我国药监局受理
    美国时间2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了士泽生物医药（苏州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请 （Investigational New Drug, IND） ，用于治疗帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）的注册临床试验，并且，美国FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验 。 对士泽生物帕金森病通用细胞疗法的注册临床试验批准及新药特殊豁免权授予，标志着美国FDA对士泽生物已建立的临床级iPS衍生细胞药用于治疗帕金森病的新药药学开发、生产及质量体系和非临床研究安全性及有效性结果等的认可与肯定 ，对于士泽生物细胞治疗新药应用于治疗帕金森病的科学性、专业性与临床价值的认可支持及批准。 2025年1月， 士泽生物 开发的 通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS-411注射液”）用于治疗帕金森病的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。
    商图药讯
    2025-02-05
    国家药品监督管理局 帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • iPSC细胞疗法赛道24年“起飞”了，为何？
    前沿研究
    iPSC细胞疗法赛道24年“起飞”了，为何？
    近年来，诱导多能干细胞（iPSC）细胞疗法领域吸引了全球资本的高度关注，成为生命科学投资的热门赛道。 2024年，这一趋势尤为显著， 全球范围内针对iPSC相关企业的 融资总额已超过80亿美元 ，较前一年增长近60% 。 资本追逐iPSC细胞疗法的核心动力之一在于其巨大的市场潜力和未满足的医疗需求。
    医麦客
    2025-02-05
    iPSC细胞疗法
  • 改良型吸入制剂的研发进展与临床研究
    临床研究
    改良型吸入制剂的研发进展与临床研究
    在医药领域，改良型吸入制剂的研发正日益成为创新药物开发的热点。 随着科学技术的进步和市场需求的变化，探索更高效、更安全的吸入给药方式显得尤为重要。 深入剖析改良型吸入制剂的开发策略，探讨其在研发及临床研究过程中面临的难点，并探讨可能的解决方案。
    Pharma CMC
    2025-02-05
    改良型吸入制剂
  • 大戏上演：关税究竟执行么？医疗供应链风暴再起
    招标采购
    大戏上演：关税究竟执行么？医疗供应链风暴再起
    美国特朗普政府近期宣布的关税政策引发了全球多国的强烈反 应，并对各个行业，尤其是医疗行业，产生了深远的影响。 对加拿大和墨西哥的关税被暂停30天，以换取两国加强边境执法，尤其是墨西哥承诺派遣1万名士兵打击芬太尼走私。 加拿大：宣布对价值1,550亿加元的美国商品加征25%关税，涉及果汁、家具等产品。
    MedTrend医趋势
    2025-02-05
  • 默沙东停供HPV疫苗引发变局，MNC在华老大让位
    公司动态
    默沙东停供HPV疫苗引发变局，MNC在华老大让位
    2月4日，默沙东公布2024年财报业绩，总营收 641.68亿美元 ，同比 增长7% 。 其中Keytruda（帕博利珠单抗）创造了新的销售记录，以 18% 的增长速度创收 294.82亿美元 ，其销售额约占默沙东全年总营收的 46% 。 受此影响，中国区收入同比 下滑20% 至 53.94亿美元 ，占据默沙东全球制药业务 9.4% 的份额。
    MedTrend医趋势
    2025-02-05
    Merck Sharp & Dohme Ltd 乳头瘤病毒感染 帕博利珠单抗
  • 百特全球CEO掌舵多年后即将退休，万益特正式独立
    人事变动
    百特全球CEO掌舵多年后即将退休，万益特正式独立
    2月3日， 百特 公司宣布其董事长、总裁兼首席执行官José（Joe）E. Almeida 退休 。 百特董事长、总 裁兼首席执行官José（Joe）E. Almeida。 Almeida于 2016年1月掌舵百特， 长达近10年 ，负责改变百特的战略，专注于高增长市场。
    MedTrend医趋势
    2025-02-05
    百特 万益特
  • 和铂医药/科伦博泰10亿美元出海的新药获批IND
    审批动态
    和铂医药/科伦博泰10亿美元出海的新药获批IND
    今日（2月5日），和铂医药发布公告，其针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的 全人源单克隆抗体HBM9378/SKB378 （亦称为WIN378）已获得国家药监局的新药研究申请（IND）批件， 以开展治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的临床试验 。 HBM9378/SKB378是和铂医药与科伦博泰开展的共同开发项目， 二者共同享有大中华地区及多个东南亚及西亚国家的权利。 HBM9378/SKB378是 一款由两条重链及两条轻链(H2L2)平台产生的全人源单克隆抗体。
    Pharma CMC
    2025-02-05
    慢性阻塞性肺疾病 和铂医药（上海）有限责任公司
  • 刚刚！信达生物「信迪利单抗×伊匹木单抗」联合疗法拟纳入优先审评
    审批动态
    刚刚！信达生物「信迪利单抗×伊匹木单抗」联合疗法拟纳入优先审评
    今日（2月5日），CDE官网显示，信达生物的信迪利单抗注射液与伊匹木单抗注射液联合疗法拟纳入优先审评，适应症为： 用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。 据药物临床试验登记与信息公示平台显示， 信达生物正在进行一项评估IBI310 （重组全人源抗CTLA-4单抗） 联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的有效性和安全性的Ib/III 期研究 ， 目标入组 试验人数450人，目前已入组100人。 信迪利单抗 ，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。
    Pharma CMC
    2025-02-05
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 信迪利单抗 伊匹木单抗 结肠癌
  • VION Biosciences 收购 Enzymatic Assay Innovator BioAssay Systems
    交易并购
    VION Biosciences 收购 Enzymatic Assay Innovator BioAssay Systems
    VION Biosciences宣布将于2025年1月收购位于旧金山地区的生物技术公司BioAssay Systems，该公司专注于开发创新的高通量检测解决方案。这是VION平台下的第四次投资，旨在加强其在生命科学研究和药物发现领域的核心优势。此次收购将加强VION在药物发现和研发方面的实力，同时丰富其专利产品线。VION已成功完成包括Aldon、Echelon Biosciences、Ansh Labs在内的四次收购，每个收购都旨在支持生命科学行业，共同追求高质量和卓越性能。BioAssay Systems将继续由Frank Huang领导，作为VION的子公司运营，并继续服务于现有客户。
    Businesswire
    2025-02-05
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