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  • Dermavant 在美国过敏、哮喘和免疫学学院年会上公布了年仅两岁的特应性皮炎患者实现零或极小瘙痒和睡眠改善的数据
    研发注册政策
    Dermavant 在美国过敏、哮喘和免疫学学院年会上公布了年仅两岁的特应性皮炎患者实现零或极小瘙痒和睡眠改善的数据
    Dermavant Sciences在2024年美国过敏、哮喘和免疫学年会中展示了VTAMA乳膏1%在治疗2岁及以上特应性皮炎患者中的数据，结果显示该乳膏能显著减少瘙痒并改善睡眠。在ADORING 1和2关键试验中，VTAMA乳膏组的患者中，45%和46%实现了无至轻度瘙痒和睡眠改善，而安慰剂组仅为14%和18%。VTAMA乳膏在成人和儿童中耐受性良好，可能成为特应性皮炎患者的新治疗选择。
    Biospace
    2024-10-24
  • ImmunityBio 的 CAR-NK 细胞疗法治疗复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 1 期临床研究的首批患者给药
    研发注册政策
    ImmunityBio 的 CAR-NK 细胞疗法治疗复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 1 期临床研究的首批患者给药
    Immunotherapy公司ImmunityBio宣布，其CAR-NK细胞疗法在治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的初步临床试验中已开始给药。该试验名为QUILT 106，旨在评估CD19靶向的高亲和力自然杀伤（t-haNK）细胞作为单一药物和与标准NHL治疗方案利妥昔单抗联合使用的安全性及初步疗效。这是南非首次进行细胞靶向自然杀伤（NK）细胞疗法研究，旨在为该地区高发病率但治疗选择有限的癌症提供重要临床信息。该研究预计在2025年第一季度完成患者招募，并在同年下半年公布主要数据。该研究与美国进行的QUILT 3.092试验类似，都是评估CD19 t-haNK作为单一药物和与IL-15超级激动剂（N-803）及利妥昔单抗联合使用的安全性及初步疗效。
    Biospace
    2024-10-24
    ImmunityBio Inc
  • Brixton Biosciences 获得 $2M NIH HEA Initiative 赠款，以推动无药物疼痛缓解创新
    医药投融资
    Brixton Biosciences 获得 $2M NIH HEA Initiative 赠款，以推动无药物疼痛缓解创新
    Brixton Biosciences获得来自美国国立卫生研究院（NIH）HEAL倡议的200万美元资助，以推动非药物疼痛缓解创新。这笔资金将支持公司研发名为Neural Ice的非阿片类注射剂，旨在为慢性疼痛和术后疼痛提供持久缓解。该项目符合NIH应对阿片危机、减少对阿片类药物依赖的努力。Brixton Biosciences的Neural Ice作为一种创新的非阿片类疼痛管理技术，旨在为慢性疼痛患者提供安全、非成瘾的解决方案，有助于减少阿片类药物滥用和成瘾。该资助将加速Neural Ice的研发，并扩大其应用范围，包括最初针对慢性膝关节疼痛的研究。
    美通社
    2024-10-24
    National Institutes
  • 迪安2024前三季度，营收92.58 亿
    财报业绩
    迪安2024前三季度，营收92.58 亿
    今天，迪安诊断发布第三季度报告，2024年1-9月，公司实现营业收入92.58亿元，较去年同期下降10.05 %;实现归母净利润1.31亿元，较去年同期下 降75.35%;实现扣非归母净利润1.34亿元，较去年同期下降72.18%。 来看三季度的环比情况（单位：亿元）：。 2023年一二季度未公布ICL收入，三季度环比只能看诊断服务，三季度诊断服务环比下降10.%，这样来看，2024年三季度环比是不是下降幅度反而比较低。
    独立医学实验室资讯
    2024-10-23
    迪安诊断
  • Orchard Therapeutics 宣布发布多份数据报告和出版物
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布发布多份数据报告和出版物
    Orchard Therapeutics在2024年欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）年会上展示了其HSC基因治疗平台在罕见神经代谢疾病中的治疗潜力和应用，同时Nature杂志发表了一篇关于基因校正血生成干祖细胞的长期稳定性和安全性的临床结果论文。此外，一项关于代谢性白质营养不良的新生儿筛查研究发表在《新英格兰医学杂志》上，标志着全球首个前瞻性、基于人群的新生儿筛查研究。Orchard Therapeutics，作为Kyowa Kirin公司的一部分，致力于通过HSC基因治疗发现、开发和商业化新的治疗方法，以结束由遗传和其他严重疾病造成的破坏。该公司正在推进一系列HSC基因疗法，旨在解决严重疾病，为患者、家庭和社会减轻负担。
    GlobeNewswire
    2024-10-23
    Kyowa Kirin Co Ltd Orchard Therapeutics
  • 获得新资金以支持 Rise Therapeutics 的临床 GMP 生产扩张
    医药投融资
    获得新资金以支持 Rise Therapeutics 的临床 GMP 生产扩张
    Rise Therapeutics获得国家糖尿病和消化系统疾病研究所（NIDDK）资助，以扩大其生物药制药能力，支持其R-3750项目进入2期临床试验。R-3750是一种口服免疫疗法，旨在治疗炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。该公司利用其专有的合成生物学方法开发R-3750，作为一种免疫调节剂，旨在调节肠道中的抗炎控制。该资助将有助于Rise Therapeutics向大规模GMP生产过渡，并支持其多个产品进入关键2/3期临床试验。
    PRNewswire
    2024-10-23
  • 新药，还是高仿？
    审批动态
    新药，还是高仿？
    大部分企业都不是全程自研，而是多种方式合作引进，豪森的 阿美替尼是从 美国EQRx买的；贝达的 贝福替尼是和 益方生物联合开发；石药也为了抢时间，买了 上海倍而达的 瑞齐替尼。 新药必须做临床，不仅要先完成二期临床，争取尽快上市，还得同步三期，增加适应症。 找到好的PI，不仅保证成功率，还能保证临床结果，你会看到，国内临床结果，看起来好像都比原研好那么一丢丢。
    药筛
    2024-10-23
    高仿 新药
  • 中药巨头高层“大换血”，董事长、总裁等8人辞职！
    人事变动
    中药巨头高层“大换血”，董事长、总裁等8人辞职！
    今日，东阿阿胶连发多份公告，宣布了一系列人事变动，包括董事长、总裁等 8 人辞职的消息，除程杰就任董事长之外，其余 7 人不再担任东阿阿胶及控股子公司任何职务。 《关于董事长及董事辞职的公告》显示， 东阿阿胶股份有限公司董事会近日收到白晓松、邓蓉提交的书面辞职报告，由于工作变动原因， 白晓松申请辞去公司第十一届董事会董事长、董事职务 ，同时一并辞去第十一届董事会战略委员会主任委员职务； 邓蓉申请辞去公司第十一届董事会董事职务 ，同时一并辞去第十一届董事会战略委员会、薪酬与考核委员会以及审计委员会委员职务。 据公告，辞职后，白晓松、邓蓉不再担任东阿阿胶及控股子公司任何职务。
    医药代表
    2024-10-23
    巨头 中药巨头
  • 华昊中天医药今起招股、31日登陆港交所：龚虹嘉、TPG等认购2300万美元
    医药投融资
    华昊中天医药今起招股、31日登陆港交所：龚虹嘉、TPG等认购2300万美元
    合成生物学技术驱动的生物医药公司。 华昊中天医药计划在本次IPO中发行1458.80万股H股，招股区间为每股16港元至22港元。 值得注意的是， 华昊中天 医药在本次IPO中引入了四名基石投资者，累计认购2 300 万美元——其中，知名天使投资人 龚虹嘉全资拥有的富策 认购1 00 0万美元， 润淼资产管理 、T PG 和 百洋医药 则分别认购8 00 万美元、3 00 万美元和2 00 万美元 。
    IPO早知道
    2024-10-23
    TPG
  • 甘李药业前三季度收入22亿元：国内制剂收入增长14%，拟每10股派现5元
    财报业绩
    甘李药业前三季度收入22亿元：国内制剂收入增长14%，拟每10股派现5元
    胰岛素集采中选产品价格上涨，新一轮集采协议量增加。 本文为IPO早知道原创。 新一轮胰岛素集采在二、三季度陆续由各省开始执行，且产品价格上涨推动2024年前三季度公司总收入增加了1.50亿元。
    IPO早知道
    2024-10-23
  • 药谷药闻 | 百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第14项适应症
    审批动态
    药谷药闻 | 百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第14项适应症
    10月21日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。 作为 中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物 ，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 本次获批基于一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲III期研究RATIONALE 315的临床试验数据，该研究评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。
    张江药谷
    2024-10-23
    PD1 非小细胞肺癌 PD-1
  • 药谷药闻 | 复宏汉霖HLX22在日本获批开展III期临床试验
    临床研究
    药谷药闻 | 复宏汉霖HLX22在日本获批开展III期临床试验
    近日， 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“ 复宏汉霖 ”） 获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。 HLX22为复宏汉霖引进并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。 临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性。
    张江药谷
    2024-10-23
    HER2 药谷药闻
  • ​FDA定稿指南详述仿制药申请部门层面的复议请求
    研发注册政策
    ​FDA定稿指南详述仿制药申请部门层面的复议请求
    美国 FDA 于 10 月 16 日发布了题为 《根据 GDUFA 提出部门层面的复议请求》 的定稿指南，为希望在部门级别或原始签字人的审评学科范围内提出复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人提供了程序建议。 在 ANDA 审评过程中，FDA 会考量对产品评估至关重要的问题。 指南提供了申请人在提出复议请求之前要考虑的信息，提交复议请求的程序，以及 FDA 对此类请求的回应流程。
    药品圈
    2024-10-23
    FDA 仿制药
  • 刚刚！CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》
    按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。
    药品圈
    2024-10-23
    生产药品 CDE
  • Hydrosome实验室获得370万美元的种子资金，以扩大销售和研发
    医药投融资
    Hydrosome实验室获得370万美元的种子资金，以扩大销售和研发
    Hydrosome Labs，一家在超细气泡领域处于领先地位的创新公司，近日宣布获得370万美元的种子轮融资，以扩大其运营规模、拓展销售力度并持续创新。该公司拥有专利技术，其Hydrosome H2O产品通过更高效、更完全地将活性成分输送到细胞中，应用于护肤、精准发酵、运动饮料和植物生长等领域。Hydrosome Labs的CEO Paul Gadbut表示，2024年是公司发展的关键一年，预计2025年将实现显著增长，目前有94个交易在洽谈中，总价值超过1.5亿美元。此外，公司还获得了伊利诺伊州科学与技术联盟的7.1万美元创新补助金，以进一步研究并改进发酵过程，提高营养和气体向细胞输送的效率。
    Businesswire
    2024-10-23
  • 新突破！科研成果上新啦！
    前沿研究
    新突破！科研成果上新啦！
    在脂肪活性成像、骨关节炎、。 取得了数项成果和突破。 肥胖是一个全球性的问题，且呈现出逐年增长的趋势。
    南方医科大学
    2024-10-23
    骨关节炎 肥胖
  • 狂犬病病毒CTN-1株在人用狂犬病疫苗中的应用及研究进展
    前沿研究
    狂犬病病毒CTN-1株在人用狂犬病疫苗中的应用及研究进展
    狂犬病病毒CTN-1株由中国药品生物制品检定所（现中国食品药品检定研究院）于1956年从山东省淄博市一名死于狂犬病的患者 脑组织中提取 ，最初命名为CTN-S1株，经小鼠脑内连续传代56代后变为固定毒，命名为CTN-M株，后续在KMB-17细胞上连续传代50代适应为 CTN-1株。 糖蛋白（G）和核蛋白（N）的基因特性 ：CTN-1V株糖蛋白与国内流行株的基因结构一致，对国内街毒株具有较好的保护作用。 CTN-1株在传代过程中N和 G基因变异小， 与中国流行的代表性街毒株的同源性高于其他疫苗株。
    长春卓谊生物股份有限公司
    2024-10-23
    CTN-1
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