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重返中国市场！赛诺菲2025-2026年流感季四价流感疫苗已获得批签发放行，价格不变审批动态近日，赛诺菲中国官宣，其 针对 2025-20 26年流感季的四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药监局批签发放行 。 也就是说， 赛诺菲旗下四价流感疫苗在不久后，将重新回归中国市场参与竞争。 据《中国流感疫苗预防接种技术指南（ 2023-2024）》显示，我国批准上市的流感疫苗包括 三价灭活疫苗（IIV3）、三价减毒活疫苗（LAIV3） 和 四价灭活疫苗（IIV4） ，其中IIV3和IIV4有裂解疫苗和亚单位疫苗。
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一位美国biotech CEO的深度反思：在成本与竞争的双重夹击下，被逼转型专家观点在资本成本上升、全球竞争加剧以及监管环境变化的多重因素影响下，美国生物技术公司必须重新审视并调整其发展战略，以适应新的市场环境。 资本一直是生物技术行业发展的关键驱动力。 然而，近年来，生物技术公司的融资环境发生了显著变化。药时代2025-06-18
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中国药品又一个“专利延期王”诞生研发注册政策值得注意的是，这是我国2021年新《中华人民共和国专利法》（下称《专利法》）实施以来， 药品行业又一个达成“顶格补偿”的案例。 自2021年6月1日起，我国新《专利法》生效，其中增加了关于药品专利权期限补偿的条款。 补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。药时代2025-06-18
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晶泰科技AI赋能又出新成果：智擎生技新一代PRMT5抑制剂申报临床临床研究该机制实现了对 PRMT5 的选择性抑制，特异性杀伤 MTAP 缺失型肿瘤细胞，而对于正常 MTAP 野生型细胞没有影响。 相较于第一代非选择性 PRMT5 抑制剂，这种靶向结合策略显著提升了治疗窗口。 目前， 智擎生技 已完成 PE -0260 IND 申报准备工作，计划于 2025 年下半年进入临床开发阶段。
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交易案例 | 双特异性 T 细胞衔接器 (TCE) 成为癌症免疫疗法新宠？岸迈生物 2.1 亿交易折射赛道热度交易并购岸迈生物 (Epimab Biotherapeutics Inc.) 通过一项潜在价值 2.1 亿美元的交易，将其一款用于治疗晚期前列腺癌，开发就绪的的 KLK2/CD3 双特异性 T 细胞衔接器 (TCE) 授权给 Juri Biosciences Inc。 总部位于上海的岸迈生物将有资格获得高达 2.1 亿美元的付款，其中包括首付款以及潜在的开发、注册和商业里程碑付款，外加分级特许权使用费。 TCE 是一种双特异性抗体，旨在刺激身体的免疫细胞（T 细胞）攻击癌细胞。
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细胞CRISPR基因敲除2丨敲除载体怎么选？单克隆？分选与鉴定？前沿研究细胞CRISPR基因敲除。 上期讲到在做CRISPR基因敲除时，如何选用高效gRNA；以及对于编码基因和非编码基因的基因敲除应该怎么做。 CRISPR/Cas9技术。
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Cell丨汉恒助力北大/山大合作开发2型糖尿病微生物疗法新靶点：新型胆汁酸Trp-CA！前沿研究
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【7月北京】泰霁生物高级副总裁周凤儿：小核酸药物CMC研究策略与质量控制专家观点上海泰霁生物技术有限公司高级副总裁周凤儿 将出席QbD2025第六届生物药质量科学大会，并在 分享主题报告： 小核酸药物CMC研究策略与质量控制。 TOPIC：小核酸药物CMC研究策略与质量控制。 小核酸药物CMC研究策略。佰傲谷BioValley2025-06-18核酸药物 上海泰霁生物技术有限公司 CMC
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拒绝合作伙伴邀约后，公司卖身新买主公司动态在 拒绝了 Biogen的收购邀约，并且以诉讼手段阻止其收购后， Sage选择 接受了另外一家公司Supernus 的收购。 近日，Supernus Pharmaceuticals与Sage Therapeutics宣布达成一项最终协议，Supernus将 以 每股8.50美元（总计约5.61亿美元） 现金 收购Sage所有已发行股份。 此外，Sage股 东还将获得一份或有价值权 (CVR) ，总对价为2.34亿美元 。
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47款无效，一批 I 类进口医械新品备案招标采购
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四大集采中选结果，陕西7月1日开始执行！第三批中成药/首批接续、中药饮片、广东中成药招标采购这四个集采项目分别是：全国首批中成药扩围接续（17个采购组）、全国第三批中成药（20个采购组）、全国中药饮片（45个品种）、广东中成药（14个品种）等四个集采项目。 《通知》要求，6月26日前组织各方及时完成中选结果落地执行准备工作；并对本次集采项目中涉及的非中选产品按照相关《采购文件》《工作提示》等 要求进行价格治理，防范高价挂网风险 。 采购期内：非中选产品使用量不得超过中选产品使用量。医药云端工作室2025-06-18集采
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2025年医保目录迎颠覆性变革 罕见病药物将纳入商保目录医保动态北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 6月16日下午2:30，国家医保局召开相关行业座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见。 本次座谈会召开标志着 每年一度的目录调整进入实质性落地阶段，商业健康保险创新药品目录（丙类目录/商保目录）也在本次方案中。
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沃伦韦尔完成A轮融资，弘盛资本投资医药投融资苏州沃伦韦尔高新技术股份有限公司完成A轮融资，由弘盛资本独家投资。沃伦韦尔成立于2012年，专注于研发自主知识产权核心科技，推动物流体系智能化、自动化。公司拥有超过100项自主知识产权，提供多款智能物流系统解决方案，包括智能轨道、箱式、气动物流系统等。沃伦韦尔还针对医院核心需求开发特色产品和解决方案，已在多医院落地应用。融资后，公司将继续强化技术平台建设，推动新质生产力技术与现有服务融合，优化客户服务效率，并积极拓展医疗和工业化应用场景。弘盛资本看好沃伦韦尔的技术壁垒和服务经验，期待双方在医疗科技和工业自动化领域展开全面合作。投资界2025-06-18弘盛资本
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仿制药想拿“快速通道”？先搞懂 FDA 最新指南的这些关键点！研发注册政策美国FDA于2025年6月16日在《联邦公报》发布公告，宣布“ ANDA：与仿制药优先申请相关的设施信息预提交（PFC） ”指南正式发布。 该指南明确了仿制药申请人在提交仿制药上市申请（ANDA）前需向FDA提供的生产设施信息，以 及FDA如何根据这些信 息设定优先审评（加速审评）目标日期。 根据指南，设施信息预提交（PFC）是一种在正式提交ANDA前向FDA提供生产设施和研究设施信息的机制。蒲公英Biopharma2025-06-18仿制药
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下一个康方？公司动态2012 年 3 月，康方生物于广东中山成立，在成立的第三年，康方生物就与默克达成合作，以 2 亿美元对价将 CTLA-4 单抗授权予默克，成为中国第一家将自主研发生物药物授权给全球制药 TOP5 的公司， 2017 年 9 月， AK104 （ PD-1/CTLA4 ）在澳洲启动 I 期临床试验治疗实体瘤； 2020 年 4 月登录港交所， 2021 年 8 月，康方首款自主创新研发的差异化 PD-1 单克隆抗体药物安尼可获批上市，而后 2022 年 6 月，其主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体新药——开坦尼 ® （卡度尼利单抗）获得批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，同年 12 月，康方生物以高达 50 亿美元交易总金额，将 PD-1/VEGF 双抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化授予 Summit Therapeutics ，自此之后，康方发展走上了快车道。 在康方生物成立的同年，另外一家 Biotech— 维立志博 在南京成立，纵观维立志博的发展，其在成立之初不像康方首选开发当时火热的 PD-(L)1 或者 CTLA-4 而
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江苏省首例：颈动脉狭窄治疗新术式前沿研究
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单克隆抗体的稳定性测试前沿研究摘要： 单克隆抗体本质上是蛋白质性的，容易受到不稳定性问题的影响。 单克隆抗体的稳定性测试是其作为治疗性生物分子开发和商业化的关键监管要求。 抗体的去折叠和变性可能由多种环境因素触发，例如：温度升高（热量）、温度降低、 pH 值或化学不稳定性。抗体圈2025-06-18单克隆抗体
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精智未来完成新一轮融资，广州数字科技集团投资医药投融资精智未来公司成功完成Pre-AⅢ轮融资，由广州数字科技产业投资集团有限公司独家战略投资。资金将用于拓展微型气相色谱仪生产能力、商业化布局、应用推广，支持临床管线推进和新管线开发。公司由耶鲁大学博士后、密歇根大学博士王俊奇创立，致力于呼气检测领域，推出全球首款芯片化呼气分子分析微型气相色谱仪，检测灵敏度达ppt级。产品已获国家二类医疗器械认证，覆盖癌症早筛、疾病快诊和慢性病监测等领域。创始人王俊奇强调呼气检测技术在疾病检测中的优势，并强调行业共识和指南的重要性。广州数科产投董事长钟勇表示，投资精智未来是践行“投硬科技、投颠覆性技术”战略的典型案例，将全面赋能企业高质量发展和商业化进程。投资界2025-06-18
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13 亿美元！礼来收购体内基因编辑公司交易并购当地时间 6 月 17 日，礼来宣布收购 Verve Therapeutics 的最终协议。 Verve 的先导项目 (VERVE-102) 是一款潜在的 首创体内基因编辑药物 ，靶向 PCSK9，该基因与胆固醇水平和心血管健康相关。 目前该药正在进行 Ib 期临床试验评估，并已获得美国 FDA 的快速通道资格认定。
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上市审评时间缩短至 1-2 个月！FDA 推出全新优先审评计划审批动态当地时间 6 月 17 日，FDA 宣布推出 「局长国家优先审批券」 （CNPV） 计划，药品研发人员可凭此券参与 FDA 一项全新的优先审批计划，该计划将 FDA 的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12 个月缩短至 1-2 个月。 根据新闻稿，新的 CNPV 流程召集来自 FDA 各办公室的专家进行团队审查，而非像以往那样将药品申请发送到多个 FDA 办公室进行审核。 FDA 计划在该计划实施的 第一年向符合美国国家重点的公司提供有限数量的审批券。Insight数据库2025-06-18FDA 优先审评
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