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  • HER2双抗ADC药物JSKN003 治疗HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床获批
    研发注册政策
    HER2双抗ADC药物JSKN003 治疗HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床获批
    康宁杰瑞生物制药与石药集团宣布，其HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究获得国家药品监督管理局批准。JSKN003是康宁杰瑞自主研发的，具有更好的血清稳定性和旁观者杀伤效应，已在多项临床研究中显示良好疗效。此次研究旨在评估JSKN003对比恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性，主要研究终点为无进展生存期。康宁杰瑞与石药集团全资子公司津曼特生物达成授权合作，津曼特生物获得JSKN003在中国内地的独家许可及再许可权，成为JSKN003在中国内地的唯一上市许可持有人。康宁杰瑞致力于开发抗肿瘤药物，拥有多个创新药物在临床研究阶段。
    美通社
    2025-02-06
    国家药品监督管理局 HER2 石药集团有限公司 恩美曲妥珠单抗 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • IBA 在印度海得拉巴与 AIG 签署 Proteus®ONE 系统合同
    交易并购
    IBA 在印度海得拉巴与 AIG 签署 Proteus®ONE 系统合同
    IBA公司与亚洲消化内镜学会（AIG）签署协议，将在印度海得拉巴的AIG医院内新建的肿瘤中心安装Proteus® ONE紧凑型质子治疗系统。这是IBA在印度市场的一个重要突破，标志着其在南亚地区的首个Proteus® ONE系统订单。该系统预计将在2028年初开始治疗患者，预计将有助于提高当地癌症患者的治疗效果。合同包括供应Proteus® ONE系统和IBA剂量学质量保证包。IBA首席执行官Olivier Legrain表示，这一合同体现了IBA在满足印度对质子治疗技术日益增长的需求方面的强大地位。AIG医院董事长D Nageshwar Reddy表示，与IBA合作提供最先进的癌症护理服务，体现了AIG医院对患者的承诺。
    GlobeNewswire
    2025-02-06
    恶性肿瘤 IBA GmbH
  • 清湃科技完成Pre-A轮融资，高特佳投资领投
    医药投融资
    清湃科技完成Pre-A轮融资，高特佳投资领投
    北京清湃科技有限公司完成Pre-A轮融资，由高特佳投资领投，资金将用于光声临床医学影像系统产品的研发和定型。清湃科技由清华大学孵化，专注于光声成像技术的自主研发，拥有多项核心自主知识产权，并在光声成像领域取得技术领先。公司CEO王小军强调，清湃科技致力于提供质优价廉的产品和服务，并与多家三甲医院合作推进产品在临床应用。高特佳投资副总经理王海蛟表示，清湃科技凭借技术优势和创业团队，助力生命科学和医学研究，期待融资巩固其在科研领域的领先地位。
    微信公众号
    2025-02-06
    清华大学
  • 高特佳投资领投清湃科技Pre-A轮融资，加速光声成像领域国产替代与临床落地
    医药投融资
    高特佳投资领投清湃科技Pre-A轮融资，加速光声成像领域国产替代与临床落地
    近日，北京清湃科技有限公司（以下简称“清湃科技”）顺利完成Pre-A轮融资，本轮融资由高特佳投资领投，厦门高特佳瑞鹭基金出资。 本轮融资将主要用于加速开展光声临床医学影像系统产品的定型、产品核心器件和组件的研发等。 目前， 正在与清华长庚医院、天坛医院、安贞医院、北大人民医院、北医三院、友谊医院、华西医院等单位的临床专家深入开展临床合作研究，探索和突破实现光声成像技术在临床中的应用，实现中国光声临床产品的落地和推广。
    高特佳投资
    2025-02-06
    中山康方生物医药有限公司 清华大学 上海联影医疗科技股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 四川友谊医院有限责任公司
  • Med-Fine Family | 科辉智药1类新药ARD-885顺利完成I期临床首批受试者给药
    临床研究
    Med-Fine Family | 科辉智药1类新药ARD-885顺利完成I期临床首批受试者给药
    近日，科辉智药宣布，其用于治疗类风湿关节炎（RA）的化学小分子1类新药ARD-885，于安徽医科大学第二附属医院顺利完成I期临床单次给药剂量递增（SAD）阶段的前两个剂量组给药，并已完成给药后的临床观察和PK检测。 随访期间所有受试者均未发生任何严重不良事件，显示安全性良好；前两个剂量组的PK数据显示，ARD-885具有良好的人体内暴露和剂量线性关系。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增I期临床研究，旨在评估ARD-885片在中国健康受试者和类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响。
    幂方健康基金
    2025-02-06
    肿瘤 恶性肿瘤 类风湿关节炎 上海礼邦医药科技有限公司 科辉智药生物科技（无锡）有限公司
  • Passion！这两个团队，“研”值双拉满！
    公司动态
    Passion！这两个团队，“研”值双拉满！
    生命科学与健康工程学院。 曾担任队长获第九届全国大学生生命科学竞赛（科学探究类）国赛二等奖、第十一届全国大学生制药工程设计竞赛二等奖等竞赛奖项。 现已推免直博至浙江大学 。
    江南大学
    2025-02-06
    南开大学 浙江大学 西安交通大学 武汉大学 江南大学
  • 福建三明医改：成功典范背后的推广困境与启示
    医保动态
    福建三明医改：成功典范背后的推广困境与启示
    在医疗改革的漫长进程中，各地都在积极探索适合自身发展的道路，力求解决医疗领域的诸多难题，让民众能够享受到更加优质、高效、公平的医疗服务。 在这股改革浪潮中，福建三明医改异军突起，凭借一系列创新举措取得了令人瞩目的成就，成为全国医改的成功典范。 三明医改：创造医改奇迹。
    县域医共体蓝皮书
    2025-02-06
    福建三明医改
  • H药 汉斯状欧盟获批！当地首个&唯一治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗
    审批动态
    H药 汉斯状欧盟获批！当地首个&唯一治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗
    H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，惠及超过90,000位患者。
    药时代
    2025-02-06
    PD-1
  • 沉痛悼念肝病新药联盟副主席、复旦大学基础医学院教授吴健博士！（附：我希望成为NASH领域的一条纽带）
    专家观点
    沉痛悼念肝病新药联盟副主席、复旦大学基础医学院教授吴健博士！（附：我希望成为NASH领域的一条纽带）
    吴健教授是肝病新药联盟的前身——非酒精性脂肪性肝炎新药联盟（简称NASH新药联盟）的创始委员之一，自2022年7月起担任肝病新药联盟副主席。 在过去5年中，他为联盟的发展倾注了大量心血，提供了极具价值的指导与支持。 他荣获美国肝病研究会授予的“肝病学者”称号，以及2011年首批“上海市高层次引进人才”称号。
    药时代
    2025-02-06
    肝脏疾病 非酒精性脂肪性肝炎
  • 干细胞国家重点研发计划，2025年征求意见出炉
    研发注册政策
    干细胞国家重点研发计划，2025年征求意见出炉
    不久前，国家卫生健康委发布了《关于国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等 6 个重点专项 2025 年度项目申报指南征求意见的通知》，涉及 “常见多发病防治研究”、 “ 干细胞研究与器官修复 ”、“ 前沿生物技术 ”、“ 生物安全关键技 术研究 ”等方向。 其中，“干细胞研究与器官修复”重点专项2025年度项目申报指南（征求意见稿）内容如下：。 国内8家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-06
    恶性肿瘤 系统性红斑狼疮 缺血性心脏病
  • 一外资企业将在国内建细胞治疗产品产业化基地
    公司动态
    一外资企业将在国内建细胞治疗产品产业化基地
    近期，滨海新区与新加坡星汉德生物医药有限公司签署战略合作框架协议。 根据协议，新加坡星汉德生物医药有限公司将在新区建设“总部基地-暨全球创新合作平台及生产基地”项目，打造全球创新技术转化平台、全球细胞和基因疗法核心原材料生产服务平台、商业化生产基地。 新区将在政策创新、市场开拓、金融支持、人才引育等方面为项目提供全方位优质服务，协力将该项目打造成为中新两国生物医药产业领域科技创新成果重要转化平台。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-06
    系统性红斑狼疮 缺血性心脏病
  • 复星医药自研创新药抗PD-1单抗汉斯状®欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    审批动态
    复星医药自研创新药抗PD-1单抗汉斯状®欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    汉斯状 ® 是 全球首个 获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 汉斯状 ® 是 首个且唯一 在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。 汉斯状 ® 目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市， 惠及超过90,000位患者 。
    复星医药
    2025-02-06
    PD-1 肺癌 上海复星医药（集团）股份有限公司 阿替利珠单抗 斯鲁利单抗
  • 慢性阻塞性肺病TSLP单抗获批临床！和铂医药&科伦博泰
    审批动态
    慢性阻塞性肺病TSLP单抗获批临床！和铂医药&科伦博泰
    2月5日，和铂医药宣布与科伦博泰联合开发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗HBM9378/SKB378/WIN378慢性阻塞性肺疾病（COPD）的IND申请获中国NMPA批准。 新闻稿称，HBM9378/SKB378/WIN378是和铂医药与科伦博泰联合开发的一款抗体药物，双方共同享有其在大中华区及部分东南亚、西亚国家的权益。 和铂医药&科伦博泰联合开发TSLP单抗出海 。
    求实药社
    2025-02-06
    慢性阻塞性肺疾病 和铂医药（上海）有限责任公司
  • 士泽生物帕金森病通用细胞疗法获美国FDA正式批准，开展注册临床试验并获授予新药特殊豁免权
    审批动态
    士泽生物帕金森病通用细胞疗法获美国FDA正式批准，开展注册临床试验并获授予新药特殊豁免权
    美国时间 2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了士泽生物医药（苏州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请 （ Investigational New Drug, IND） ，用于治疗帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）的注册临床试验，并且，美国 FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验 。 2025年1月， 士泽生物 开发的 通用型 iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS-411注射液”）用于治疗帕金森病的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物iPS衍生多巴胺能神经前体细胞新药早日福泽我国及全球帕金森病患者。
    求实药社
    2025-02-06
    国家药品监督管理局 帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 首个且唯一！复宏汉霖H药 汉斯状®于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    审批动态
    首个且唯一！复宏汉霖H药 汉斯状®于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    2025年2月5日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，抗PD-1单抗 H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。 以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。
    求实药社
    2025-02-06
    PD-1 小细胞肺癌 斯鲁利单抗 卡铂 依托泊苷
  • FDA对中国药科大学仪器分析中心发出警告信：合规性挑战与行业启示
    研发注册政策
    FDA对中国药科大学仪器分析中心发出警告信：合规性挑战与行业启示
    2024年9月18日至20日，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国药科大学仪器分析中心进行了检查，并于2025年1月23日向其发出警告信。 该警告信指出，该中心在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的行为。 根据FDA的检查结果，中国药科大学仪器分析中心的主要违规行为包括：。
    生物制品圈
    2025-02-06
    中国药科大学
  • 佳达修这一退，或将再无回头路……
    公司动态
    佳达修这一退，或将再无回头路……
    2025年2月4日，中美贸易战高度焦虑之际，默克（北美外称“默沙东”）公司突然宣布：在与分销合作伙伴智飞生物讨论后，默克决定暂停向中国发货佳达修系列 /Gardasil，以期恢复库存水平。 暂停周期至少持续到2025年中。 默克公司表示，暂停发货 “将有助于更快地减少过剩库存，并有助于支持其重要且值得信赖的合作伙伴（智飞生物）的财务状况”。
    生物制品圈
    2025-02-06
    Merck Sharp & Dohme Ltd
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