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  • MediPrint 眼科推进青光眼项目，扩大专利组合，并为关键行业演示做准备
    研发注册政策
    MediPrint 眼科推进青光眼项目，扩大专利组合，并为关键行业演示做准备
    MediPrint® Ophthalmics公司成功完成LL-BMT1 Phase 2b临床试验，并计划于2025年与FDA讨论Phase 3临床研究准备工作。公司致力于将LL-BMT1作为治疗青光眼和眼压升高的新型药物输送平台推向市场，该药物通过3D打印、药物释放隐形眼镜实现长效药物输送，有望改变青光眼治疗方式。MediPrint近日获得美国专利，覆盖其接触镜中前列腺素持续释放的专有化学技术，专利保护期至2043年。公司全球专利组合现包括29项已授权专利和更多待批专利。MediPrint将参加在旧金山举行的Glaucoma 360 New Horizons论坛，展示其持续药物输送技术的最新进展，并讨论LL-BMT1如何重新定义青光眼患者的标准护理。
    Biospace
    2025-02-07
    青光眼
  • Fennec Pharmaceuticals 宣布在德国商业推出 PEDMARQSI（R）
    研发注册政策
    Fennec Pharmaceuticals 宣布在德国商业推出 PEDMARQSI（R）
    Fennec Pharmaceuticals公司宣布，其合作伙伴Norgine Pharmaceuticals Ltd.已在德国商业推出PEDMARQSI（硫代硫酸钠注射剂），用于预防1个月至18岁患有局部、非转移性实体瘤的儿童和青少年在使用顺铂化疗时可能引起的耳毒性或听力损失。PEDMARQSI是欧盟和英国首个也是唯一获得批准的用于预防此类听力损失的疗法。Fennec从Norgine获得了一笔约4300万美元的前期付款，以及高达约2.3亿美元的额外商业和监管里程碑付款，以及从15%到20%的净销售额双位数分级版税。此前，德国的癌症患者没有可用的药物来预防由顺铂治疗引起的耳毒性。两项III期临床试验的数据显示，与单独使用顺铂的患者相比，接受顺铂和硫代硫酸钠治疗的患者中，顺铂诱导的耳毒性发生率降低了约50%。
    GlobeNewswire
    2025-02-07
    顺铂 听力损失 硫代硫酸钠 Fennec Pharmaceuticals Inc
  • eGenesis 宣布第二位成功移植基因猪肾的患者
    研发注册政策
    eGenesis 宣布第二位成功移植基因猪肾的患者
    eGenesis公司成功将基因工程猪肾脏移植给第二位患有终末期肾病的患者，这是美国食品药品监督管理局（FDA）授权的扩展途径下的多患者研究的一部分。患者66岁的Tim Andrews因终末期肾病（ESKD）已透析超过两年，移植手术前面临严重并发症，包括2023年7月的心脏病发作。移植后，Andrews成功出院并开始恢复，这是他两年多来首次脱离透析。eGenesis的EGEN-2784猪肾脏经过基因改造，旨在提高兼容性和长期功能，包括消除三种糖基抗原、插入七个人类转基因以及灭活猪基因组中的内源性逆转录病毒。eGenesis是唯一一家开发具有所有三类编辑的器官的公司，旨在解决安全性和有效性问题。移植团队使用了包括tegoprubart在内的独特免疫抑制方案，该方案在去年3月的MGH进行的eGenesis之前肾脏异种移植中已经使用。全球有超过800万美国人以及数百万其他患者患有终末期肾病或肾衰竭，而基因工程猪肾脏的移植为解决这一危机提供了希望。
    Biospace
    2025-02-07
    肾衰竭 注射用AT-1501
  • 美国 FDA 批准 EMBLAVEO™（氨曲南和阿维巴坦）用于治疗治疗选择有限或无治疗选择的成人复杂性腹腔内感染
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 EMBLAVEO™（氨曲南和阿维巴坦）用于治疗治疗选择有限或无治疗选择的成人复杂性腹腔内感染
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EMBLAVEO™（阿齐霉素和亚维巴坦）作为首个且唯一固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。该药物与甲硝唑联合使用，用于治疗18岁及以上、治疗复杂腹腔感染（cIAI）的患者，包括由以下易感革兰氏阴性微生物引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、氧化克雷伯菌、肠杆菌科、弗氏柠檬酸杆菌复合体和黄单胞菌。该批准基于EMBLAVEO有限的临床安全性和有效性数据。由于革兰氏阴性细菌感染对抗菌药物耐药性高，因此控制这些感染对医疗保健专业人员来说最具挑战性。随着耐药性的发展，原本用于治疗这些感染的药物变得无效，增加了发病率和死亡率的风险。EMBLAVEO结合了阿齐霉素，一种单环β-内酰胺抗生素，和亚维巴坦，一种广谱β-内酰胺酶抑制剂，保护阿齐霉素免受丝氨酸β-内酰胺酶的水解并恢复其对产生金属β-内酰胺酶（MBLs）和丝氨酸β-内酰胺酶的细菌的活性。该药物的开发得到了美国卫生与公众服务部、战略准备和应对办公室、生物医学高级研究和发展局（BARDA）以及欧盟创新药物倡议（IMI）的支持。EMBLAVEO预计将于2025年第三季度在美国上市。
    Biospace
    2025-02-07
    氨曲南 甲硝唑
  • Izotropic 宣布进行非经纪人私募配售
    医药投融资
    Izotropic 宣布进行非经纪人私募配售
    Izotropic Corporation计划完成一项不超过240万股的非经纪私人配股融资，每股价格为0.15加元，预计将筹集最多36万加元。每份配股单位包含一股普通股和一份可转让认股权证，认股权证允许持有人在融资关闭后两年内以每股0.30加元的价格购买额外股份。融资所得将用于一般营运资金。此次融资的完成取决于多项条件，包括获得所有必要的监管批准。发行的所有证券都将根据相关证券法规定，自发行之日起四个月零一天内处于法定锁定期。公司不打算为此融资支付任何寻找者费用，也不预期公司内部人士将参与此次融资。此次融资发行的证券将不会根据1933年美国证券法（经修订）注册，且未经注册或符合1933法案注册要求的豁免，不得在美国提供或出售。
    Biospace
    2025-02-07
  • AIM ImmunoTech 宣布计划进行一项后续临床研究，评估 AIM 的 Ampligen（R） 和阿斯利康的 FluMist（R） 的联合治疗，以应对最近的禽流感疫情
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布计划进行一项后续临床研究，评估 AIM 的 Ampligen（R） 和阿斯利康的 FluMist（R） 的联合治疗，以应对最近的禽流感疫情
    AIM ImmunoTech Inc.宣布计划推进Ampligen作为禽流感疫苗佐剂的研究，并将其纳入公司的抗病毒优先开发管线。公司已与Amarex Clinical Research合作，申请并管理一项关于AIM的Ampligen与AstraZeneca的FluMist（一种鼻喷流感疫苗）的潜在组合疗法的后续新药研究申请。公司寻求政府和企业合作资助研究费用。新提议的临床试验将基于之前在阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）进行的临床研究，该研究显示Ampligen在FluMist疫苗之后鼻腔给药可以显著增强对疫苗中季节性变异的免疫反应，并诱导对高度致病性禽流感病毒株H5N1、H7N9和H7N3的交叉反应性分泌型免疫球蛋白A。AIM首席执行官Thomas K. Equels表示，禽流感已成为一个严重且不断增长的公共卫生威胁，他们相信有可能开发出一种比现有疫苗程序更广泛的覆盖范围的流感疫苗接种计划，且通过鼻腔给药简化了接种方式。基于UAB的临床数据，公司相信这种组合疗法也可以成为有效预防禽流感感染的一道屏障。
    GlobeNewswire
    2025-02-07
    AstraZeneca PLC AIM ImmunoTech Inc
  • Bio-Thera Solutions 宣布接受 BAT2506 的监管备案， 是 Simponi® 的拟议生物仿制药
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 宣布接受 BAT2506 的监管备案， 是 Simponi® 的拟议生物仿制药
    Bio-Thera Solutions公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受其研发的BAT2506生物类似药上市申请，该药旨在欧盟寻求商业许可，用于治疗包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎在内的多种疾病。BAT2506是首个由中国公司研发并提交给EMA审批的戈利木单抗生物类似药。该MAA基于全面的分析、非临床和临床数据包，包括对BAT2506的结构、物理化学和生物特性的广泛分析，以及与欧盟和美国参考产品的药代动力学、安全性和免疫原性的比较研究。Bio-Thera Solutions与STADA Arzneimittel AG于2024年5月28日达成合作协议，共同开发、生产和商业化BAT2506。在此次合作中，Bio-Thera Solutions负责研发、生产和供应BAT2506，而STADA则拥有在欧盟、英国、瑞士和选定其他国家的BAT2506的独家监管和商业权利。
    Biospace
    2025-02-07
    银屑病关节炎 强直性脊柱炎 溃疡性结肠炎 百奥泰生物制药股份有限公司 Stada Arzneimittel AG
  • Palatin 宣布进行 470 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    医药投融资
    Palatin 宣布进行 470 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    Palatin Technologies与一家专注于医疗保健的机构投资者达成协议，以每股1美元的价格购买其4,688,000股普通股（或等值普通股），同时发行等额的认股权证，认股权证的行权价格为每股1美元，行权期限为发行之日起五年半。此次交易预计于2025年2月10日完成，预计将为公司带来约470万美元的净收入，用于一般企业用途。交易遵循了美国证券交易委员会的注册声明，并将在SEC网站上公布相关文件。
    Biospace
    2025-02-07
    Palatin Technologies Inc
  • 《新英格兰医学杂志》发表了基因泰克 Gazyva 的新数据，该数据显示，在活动性狼疮性肾炎患者中，该疗法优于标准疗法
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了基因泰克 Gazyva 的新数据，该数据显示，在活动性狼疮性肾炎患者中，该疗法优于标准疗法
    Genentech公司宣布，其针对活动性狼疮性肾炎患者进行的Gazyva®（奥比珠单抗）Phase III REGENCY试验的详细分析已发表在《新英格兰医学杂志》上。该试验显示，与单独使用标准疗法（霉酚酸酯和糖皮质激素）的患者相比，接受Gazyva联合标准疗法的患者中，有46.4%在76周时达到完全肾脏反应（CRR），而单独使用标准疗法的患者中，这一比例为33.1%。此外，Gazyva联合标准疗法在补充水平、抗dsDNA水平降低等方面也显示出临床意义。Gazyva的安全性与其在血液肿瘤领域的已知安全性一致。该研究的结果正在与包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的卫生当局共享。
    Biospace
    2025-02-07
    糖皮质激素
  • FDA 批准 Vertex 的非阿片类药物 Journavx 标志着疼痛治疗的新时代
    研发注册政策
    FDA 批准 Vertex 的非阿片类药物 Journavx 标志着疼痛治疗的新时代
    Vertex公司的新药Journavx获得FDA批准，成为首个非阿片类镇痛药，引起广泛关注。该药有望缓解美国日益严重的阿片类药物滥用问题，据统计，2022年美国有近8.2万人死于阿片类药物过量，其中1.5万人使用的是处方阿片类药物。Journavx的上市预计将推动非阿片类镇痛药物的发展，分析师预测Vertex将在中长期内陆续推出更多此类药物。同时，其他公司如Algiax、Tris Pharma等也在研发非阿片类镇痛药。尽管Journavx的定价较高，但Vertex已设立患者节省计划，降低低收入患者的用药成本。然而，Journavx在治疗慢性疼痛方面的临床试验未能达到预期效果，但分析师仍对其作为慢性疼痛药物的前景持乐观态度。
    Biospace
    2025-02-07
    疼痛 Vertex Inc Tris Pharma Inc
  • Cyclo Therapeutics 公布了正在进行的 3 期 TransportNPC™ 开放标签子研究的积极初步数据 （< 3 岁）
    研发注册政策
    Cyclo Therapeutics 公布了正在进行的 3 期 TransportNPC™ 开放标签子研究的积极初步数据 （< 3 岁）
    Cyclo Therapeutics在21届WORLDSymposium上展示了其针对NPC1疾病的新药Trappsol® Cyclo™的临床研究数据。该研究是一项全球性的关键性3期临床试验，名为TransportNPC™，旨在评估Trappsol® Cyclo™在治疗NPC1疾病中的安全性和有效性。研究已完成招募，并开展了一项针对新生儿至3岁儿童的子研究。初步结果显示，Trappsol® Cyclo™在减缓疾病进展方面具有潜力，公司期待进一步的数据分析，并计划在2025年上半年发布中期数据。此外，公司还展示了其他相关研究数据，并获得了孤儿药和快速通道认定。
    Biospace
    2025-02-07
    Cyclo Therapeutics Inc
  • Eledon Pharmaceuticals 宣布在其第二次将转基因猪肾移植到人类体内时，使用 Tegoprubart 作为免疫抑制方案的关键组成部分
    研发注册政策
    Eledon Pharmaceuticals 宣布在其第二次将转基因猪肾移植到人类体内时，使用 Tegoprubart 作为免疫抑制方案的关键组成部分
    Eledon Pharmaceuticals宣布，其研究性抗CD40L抗体tegorpubart在马萨诸塞州总医院（MGH）进行的一例转基因猪肾脏移植中发挥了关键作用。该移植手术于2025年1月25日完成，患者已从医院出院，并首次在两年多后脱离透析。tegorpubart旨在阻断CD40配体（CD40L），与标准免疫抑制方案相比，有望提高安全性和有效性。MGH在2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，计划今年进行另外两例异种移植，进一步推进异种移植领域。tegorpubart还被用于2023年9月在马里兰大学医学中心进行的第二例转基因猪心脏移植的长期免疫抑制方案中。目前，tegorpubart正在全球范围内进行三项临床试验，用于预防接受肾脏移植的患者发生排斥反应，并在一项针对1型糖尿病（T1D）患者胰岛移植排斥的独立研究者发起的试验中进行评估。
    Biospace
    2025-02-07
    CD40LG 注射用AT-1501 Eledon Pharmaceuticals Inc
  • Maze Therapeutics 在 2 期 HORIZON 临床试验中为首位患者给药，评估 MZE829 作为 APOL1 肾病的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Maze Therapeutics 在 2 期 HORIZON 临床试验中为首位患者给药，评估 MZE829 作为 APOL1 肾病的潜在治疗方法
    Maze Therapeutics公司宣布，其Phase 2临床试验HORIZON Study已开始进行，该试验针对APOL1肾脏病（AKD）患者使用MZE829，这是一种口服的小分子APOL1抑制剂。该研究旨在评估MZE829在广泛患者群体中的疗效，包括携带两个高风险APOL1等位基因的患者、患有2型糖尿病的患者等。HORIZON Study的主要终点是减少蛋白尿，预计将在2026年第一季度获得初步概念验证数据。Maze Therapeutics致力于利用人类遗传学开发针对肾脏、心血管和代谢疾病的新型小分子精准药物。
    Biospace
    2025-02-07
    Maze Therapeutics Inc APOL1
  • Ivy Rehab 与 Cawley Physical Therapy and Rehabilitation 联手扩大特殊护理
    交易并购
    Ivy Rehab 与 Cawley Physical Therapy and Rehabilitation 联手扩大特殊护理
    Ivy Rehab，一家在门诊肌肉骨骼康复和儿科治疗服务领域全国领先的机构，与自2003年起在宾夕法尼亚州提供卓越门诊物理治疗和康复服务的Cawley Physical Therapy and Rehabilitation（CPTR）达成战略合作。此次合作旨在扩大Ivy Rehab提供尖端、以患者为中心的护理服务的使命范围。
    PRNewswire
    2025-02-06
  • 美国国防部任命全球适应性研究联盟（Global Coalition for Adaptive Research）成为创伤后应激障碍（PTSD）试验的监管牵头人
    交易并购
    美国国防部任命全球适应性研究联盟（Global Coalition for Adaptive Research）成为创伤后应激障碍（PTSD）试验的监管牵头人
    全球适应性研究联盟（GCAR）与国防健康局下属的作战医疗系统合作，开展了一项评估多种药物治疗创伤后应激障碍（PTSD）的适应性平台临床试验。该试验名为M-PACT，正在多个临床地点招募现役军人和退伍军人，旨在加速PTSD有效治疗方法的研发。GCAR利用其创新临床试验设计的专长，与作战医疗系统共同推进这一研究，以期为PTSD患者提供更多有效的治疗选择。该研究旨在评估多种药物，并根据数据更新替换无效药物，同时推进成功的治疗方法进入下一阶段。此外，研究还将收集关于生物指标的数据，以确定患有PTSD的军事人员和退伍军人是否具有共同的生物特征，这有助于揭示未来药物开发的新的靶点或患者治疗匹配。
    PRNewswire
    2025-02-06
    创伤后应激障碍
  • Globus Medical 收购 Nevro Corp. 以扩大患者的治疗选择
    交易并购
    Globus Medical 收购 Nevro Corp. 以扩大患者的治疗选择
    Globus Medical公司宣布以每股5.85美元的现金收购Nevro公司全部股份，交易总额约2.5亿美元。此次收购旨在扩展Globus Medical在神经调节、植入解决方案等新市场，同时提升Nevro技术的市场渗透率和盈利能力。交易预计于2025年第二季度完成，需经Nevro股东和监管机构批准。Globus Medical预计2025年净销售额在28亿至29亿美元之间，非GAAP每股收益在3.10至3.40美元之间。Nevro预计2024年全球收入在4.08亿至4.09亿美元之间。
    GlobeNewswire
    2025-02-06
  • 美国糖尿病协会 （American Diabetes Association） 和 礼来 （Lilly） 合作开发肥胖症护理的新资源
    交易并购
    美国糖尿病协会 （American Diabetes Association） 和 礼来 （Lilly） 合作开发肥胖症护理的新资源
    美国糖尿病协会（ADA）宣布推出一系列新资源，旨在支持肥胖症患者获得更好的护理。这些资源是利利公司与ADA全国合作的一部分，旨在消除肥胖的污名，鼓励无污名化的肥胖护理。ADA首席执行官查尔斯·亨德森表示，通过这些新资源，他们致力于提高意识，将意识转化为行动，让肥胖症患者有信心获得他们应得的护理。合作旨在通过为医疗保健专业人员提供基于证据的治疗建议教育，来缩小知识差距。教育视频、网络研讨会、培训和案例研究为创建支持性的空间来讨论体重健康提供了机会。培训中将包括支持初级保健实践克服对讨论肥胖护理犹豫不决的资源，并参与相关对话。医疗保健专业人员将得到支持，为肥胖症患者提供适当的资源和可用治疗，重点是整体以人为中心的护理。还有资源帮助肥胖症患者为自己辩护，包括必读指南、对话开场白以及即将推出的涵盖营养、身体活动、药物、并发症和制定个人健康策略的九部分教育系列。这些新资源可在diabetes.org/obesity和professional.diabetes.org/ObesityCare获取。
    PRNewswire
    2025-02-06
    Eli Lilly & Co 肥胖 American Diabetes Association
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