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  • 通知：启动创新药及优先评审品种受理前置服务
    研发注册政策
    通知：启动创新药及优先评审品种受理前置服务
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。
    药多网
    2024-10-24
    创新药
  • 医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展
    医保动态
    医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展
    国家医保局成立以来，在坚持“保基本”的前提下，通过及时将创新药以合理价格纳入目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药发展。 2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，前三季度惠及797.8万人次，9月份药品销售额是1月份的7倍。 统计显示，目前全国公立医院采购的药品中，目录内药品采购金额占比已超90%。
    国家医保局
    2024-10-24
    医保谈判
  • Autophagy丨陶永光团队揭示肺腺癌铁死亡向自噬转换的新机制
    前沿研究
    Autophagy丨陶永光团队揭示肺腺癌铁死亡向自噬转换的新机制
    近日，中南大学基础医学院/肿瘤研究所 陶永光 研究员与 张彬 副教授在自噬期刊 Autophagy 发表题为 USP13 facilitates a ferroptosis-to-autophagy switch by activation of the NFE2L2/NRF2-SQSTM1/p62-KEAP1 axis dependent on the KRAS signaling pathway 的研究论文，揭示 USP13通过NFE2L2/NRF2-SQSTM1/p62-KEAP1轴并依赖于KRAS信号通路的激活，促进铁死亡向自噬转换 。 本研究强调了USP13在KRAS突变型肺腺癌铁死亡与自噬转换中的重要性，并表明靶向USP13以促进自噬向铁死亡转换可能是治疗KRAS突变型肺腺癌的潜在策略。 USP13激活NFE2L2-SQSTM1-KEAP1轴并依赖KRAS信号通路。
    BioArtMED
    2024-10-24
    KRAS 铁 USP
  • Aging Cell丨李言/王立课题组揭示Sirt3通过调控酰基肉碱代谢缓解棕色脂肪衰老的分子机制
    前沿研究
    Aging Cell丨李言/王立课题组揭示Sirt3通过调控酰基肉碱代谢缓解棕色脂肪衰老的分子机制
    棕色脂肪组织 （Brown adipose tissue, BAT） 是能够将能量转化为热能的脂肪组织，含有丰富的线粒体，能够通过自身产热增加能量消耗来维持体温，是调节机体代谢的关键组织。 随着年龄的增长，BAT线粒体功能损坏，产热能力减弱，导致机体代谢紊乱，从而增加多种慢性代谢性疾病的患病风险。 因此，改善衰老BAT的功能障碍对老年人的代谢健康具有重要意义。
    BioArtMED
    2024-10-24
    肉碱 Aging Aging Cell
  • Cell Death Differ丨黄蓬/刘盼盼团队发现HKDC1作为葡萄糖感受器有望成为肿瘤治疗新靶点
    前沿研究
    Cell Death Differ丨黄蓬/刘盼盼团队发现HKDC1作为葡萄糖感受器有望成为肿瘤治疗新靶点
    CSC 的自我更新能力是导致肿瘤复发和产生耐药的主要原因，这在临床上具有显著的重要性。 课题组先前的研究表明，葡萄糖可以促进肿瘤细胞干性，而抑制糖酵解可以抑制体内肿瘤生长，并克服CSC的耐药性 【5】 。 在葡萄糖代谢的第一步中，己糖激酶 (HK) 催化葡萄糖磷酸化为葡萄糖-6-磷酸。
    BioArtMED
    2024-10-24
    己糖激酶 肿瘤 HKDC1
  • Cancer Discovery丨胰腺癌的“全景”进化谱图
    前沿研究
    Cancer Discovery丨胰腺癌的“全景”进化谱图
    在新一代测序时代下，胰腺导管腺癌 （PDAC） 的遗传背景已得到充分描述。 通过国际癌症基因组联盟 （ICGC） 、癌症基因组图谱 （TCGA） 和全基因组泛癌分析 （PCAWG） ，已对数百个样本进行了全基因组 （WGS） 和全外显子组测序 （WES） ，以揭示原发性肿瘤的复杂突变图谱。 然而，可切除疾病的患者仅占新诊断PDAC病例的12%。
    BioArtMED
    2024-10-24
    胰腺导管腺癌
  • JCI | 陈佩文团队揭示胶质母细胞瘤治疗双靶点
    前沿研究
    JCI | 陈佩文团队揭示胶质母细胞瘤治疗双靶点
    胶质母细胞瘤 （GBM） 是最具侵袭性的成人原发性脑肿瘤，五年生存率仅10%左右 【1】 。 大约30-40%的GBM患者发生 PTEN 基因缺失，80-90%的GBM患者存在受体酪氨酸激酶 （RTK） /PI3K/PTEN通路的改变，但针对RTK信号等的靶向疗法并未在临床上取得成功 【2】 。 越来越多的证据表明，由基因改变引起的癌症相关分子活性异常不仅影响癌细胞本身的生物学行为，还会影响肿瘤微环境 （TME） 中的各种基质细胞。
    BioArtMED
    2024-10-24
    PTEN 胶质母细胞瘤
  • 攻克不可成药，PROTAC与分子胶引领靶向蛋白降解技术
    前沿研究
    攻克不可成药，PROTAC与分子胶引领靶向蛋白降解技术
    靶向蛋白质降解技术(TPD)是药物发现中具有革命性意义的策略。 与传统的直接靶向蛋白（酶）不同，TPD通过调节宿主蛋白降解系统来发挥治疗效果，能够克服DNA敲除、RNA干扰等传统药物靶点确认及干扰策略的局限性，从而扩大药物靶点的选择范围。 PROTAC靶向蛋白降解嵌合体（也称为降解剂）能够利用机体内天然存在的蛋白清理系统，降低蛋白水平而非抑制蛋白的功能，从而治疗疾病。
    丹纳赫生命科学
    2024-10-24
    靶向蛋白降解技术 PROTAC
  • 类器官再被提及，罕见病药物研发新规征求意见启动
    研发注册政策
    类器官再被提及，罕见病药物研发新规征求意见启动
    2024年10月10日，国家CDE提出了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。 文件指出，由于罕见病的患者数量少、异质性高且多发于儿童，传统的随机、对照临床研究难以实施。 认识罕见病与全球药物研发进展。
    丹纳赫生命科学
    2024-10-24
    罕见病 类器官
  • 首个全计算机设计IL-2抗体公布新进展！降低调节性T细胞（Treg），具有“同类最佳”潜力
    前沿研究
    首个全计算机设计IL-2抗体公布新进展！降低调节性T细胞（Treg），具有“同类最佳”潜力
    2024年10月23日，Aulos Bioscience（“Aulos”）在西班牙巴塞罗那举行的第 36 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上，分享了其主要候选药物 AU-007 的 1/2 期临床试验中2 期扩展队列的部分临床研究数据 。 AU-007是一款新型的白细胞介素 2 (IL-2)治疗抗体，是 第一个利用人工智能设计的进入人体临床试验的人类 IgG1 单克隆抗体，具有同类最佳的治疗潜力 ；公司 计划于今年晚些时候展示新的 2 期临床疗效和安全性数据，特别是在黑色素瘤和肾细胞癌方面 。 本次研讨会上，主要披露了AU-007的药效学、药代动力学、安全性和临床疗效的数据，结果显示：。
    凯莱英药闻
    2024-10-24
    IL-2 Treg
  • 《Oncogene》：中国生物上海生物制品研究所最新研究成果揭示肿瘤产生新机制
    前沿研究
    《Oncogene》：中国生物上海生物制品研究所最新研究成果揭示肿瘤产生新机制
    近日，中国生物上海生物制品研究所在国际肿瘤学权威期刊《Oncogene》发表题为 “ Characterisation of APOBEC3B-Mediated RNA editing in breast cancer cells reveals regulatory roles of NEAT1 and MALAT1 lncRNAs ” 的研究性论文。 近年来，科学家长期致力于研究RNA编辑在肿瘤异质性中的作用，以便找到控制肿瘤异质性新的突破口。 肿瘤组织异质性是肿瘤治疗困难的来源（Dagogo-Jack and Shaw, Nature Reviews 2017）。
    上海生物
    2024-10-24
    Oncogene
  • 「瑞博生物」治疗慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016获得中国2期临床试验批准 | 磐霖Family
    临床研究
    「瑞博生物」治疗慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016获得中国2期临床试验批准 | 磐霖Family
    近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）宣布， 瑞博生物自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液2期临床试验获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 研究结果显示，RBD1016在乙肝患者上高效降低HBsAg，显示出很好的剂量依赖性；单药即可实现显著的临床疗效，药效可持续近半年时间，两次给药后HBsAg降幅进一步加强，同时具有强效降低HBV RNA和HBcrAg的效果。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。
    磐霖资本
    2024-10-24
    HBV HBsAg 慢性乙型肝炎
  • 火速驰援，欧康维视治疗过敏性结膜炎新药智维泰®首批药品已完成生产包装
    审批动态
    火速驰援，欧康维视治疗过敏性结膜炎新药智维泰®首批药品已完成生产包装
    近日，欧康维视宣布治疗过敏性结膜炎新药智维泰 ® （盐酸西替利嗪滴眼液）首批药品已于苏州工厂完成生产包装。 只有未雨绸缪才能做到运筹帷幄，智维泰 ® 在获批上市前就已经进行了全面部署准备，从物料的提前准备到产线的联动调试，每个环节都考虑了风险应对。 公司相信，公司具有明显先发优势的眼科医药平台将令公司在中国眼科业界取得领先地位。
    欧康维视生物
    2024-10-24
    盐酸西替利嗪滴眼液 智维泰 过敏性结膜炎
  • “药”界舌战风云起，阳光诺和即将迎战！
    前沿研究
    “药”界舌战风云起，阳光诺和即将迎战！
    蒲公英年会“东富龙杯“辩论赛。 随着蒲公英第十四届（石家庄）年会的日渐临近，年会首日（26日）下午的辩论赛已成为业内焦点。 “东富龙杯“辩论赛第一场。
    阳光诺和
    2024-10-24
    东富龙 药
  • 兆科眼科：新型「儿童近视眼药水」III期临床成功
    临床研究
    兆科眼科：新型「儿童近视眼药水」III期临床成功
    10月23日，兆科眼科发布公告，公司核心产品NVK002为期两年的第III期临床试验（「ChinaCHAMP」）的顶线结果。 经过两年的治疗，研究分析显示， NVK002滴眼液组（0.01%和0.02%剂量）对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显着性差异，NVK002滴眼液组优于安慰剂组，且具有剂量依赖。 ChinaCHAMP是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、第III期临床研究，其主要目标为评估NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）对治疗中国儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。
    Pharma CMC
    2024-10-24
    近视 儿童近视眼药水
  • 瑞科生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床
    临床研究
    瑞科生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床
    10月23日，瑞科生物发布公告，公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗R EC610，已于近日正式启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组。 中国III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，在中国境内招募24640例 40岁及以上健康受试者，以评价REC610的保护效力、安全性及免疫原性。 据公告披露，REC610搭载由瑞科生物自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带 状疱疹。
    Pharma CMC
    2024-10-24
    III期
  • 刚刚，CDE公告！创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    研发注册政策
    刚刚，CDE公告！创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    刚刚，CDE发布通知， 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市， 经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。
    Pharma CMC
    2024-10-24
    创新药 CDE
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