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  • IncreMedical Therapy Solutions 更名为 Confluent Health System Solutions，以推进全国肌肉骨骼康复服务
    交易并购
    IncreMedical Therapy Solutions 更名为 Confluent Health System Solutions，以推进全国肌肉骨骼康复服务
    康弗伦特健康公司宣布将 IncreMedical Therapy Solutions 更名为 Confluent Health System Solutions，标志着公司致力于与全国范围内的医疗系统合作，提供改善患者访问、简化运营和提高护理质量的康复服务。新名称反映了公司的发展，但使命保持不变，即与合作伙伴携手共建可信赖且繁荣的康复部门。Confluent Health System Solutions 拥有超过130个护理站点，作为康弗伦特健康的一部分，提供包括定制临床项目开发、设施运营、人员配备、财务分析、高级IT支持和业务发展策略在内的全面康复管理服务。公司通过与30多个组织合作，解决患者护理缺口、延迟访问和不一致护理等共同挑战，利用预测分析和基于证据的实践，帮助合作伙伴在整个医疗连续体中提供高质量、一致的护理。
    PRNewswire
    2025-02-06
  • Pykus Therapeutics 将在 Vail Vitrectomy 2025 会议上展示新型视网膜密封剂 PYK-2101 的初步临床数据
    研发注册政策
    Pykus Therapeutics 将在 Vail Vitrectomy 2025 会议上展示新型视网膜密封剂 PYK-2101 的初步临床数据
    Pykus Therapeutics公司宣布将在2025年2月10日的Vail Vitrectomy 2025会议上展示其新型视网膜密封剂PYK-2101的初步临床数据。该密封剂旨在替代视网膜脱落修复手术中使用的气体和油，旨在通过直接密封视网膜破裂而不会遮挡视力，并消除需要面部朝下的定位要求，从而显著改善手术后的恢复体验。PYK-2101是一种新型、专利的生物可降解水凝胶，旨在在视网膜手术中比硅油或医疗气体更安全、更有效。这一新方法旨在提高患者术后结果和体验。Vail Vitrectomy会议是全球视网膜外科和研究人员交流的平台，每三年举办一次。Pykus Therapeutics是一家位于马萨诸塞州剑桥的临床阶段医疗技术公司，致力于推进视网膜和其他眼科疾病的治疗。
    PRNewswire
    2025-02-06
  • CytoDyn 宣布在 SMC 实验室的研究中发现具有统计学意义的纤维化逆转
    研发注册政策
    CytoDyn 宣布在 SMC 实验室的研究中发现具有统计学意义的纤维化逆转
    CytoDyn公司宣布，其研发的CCR5拮抗剂leronlimab在SMC实验室的预临床研究中表现出积极的成果。三项研究均显示，leronlimab单药治疗对肝纤维化有显著的逆转作用，与安慰剂组相比，p值均小于0.01。这些研究支持了leronlimab通过结合肝星状细胞上的CCR5受体来逆转肝纤维化的生物活性和潜在临床益处。CytoDyn公司CEO Jacob Lalezari表示，这些初步发现令人鼓舞，公司将继续优先考虑其2025年的肿瘤学目标，并期待与合作伙伴共同推进leronlimab在治疗肝纤维化及其他器官纤维化方面的临床开发。CytoDyn正在与多家第三方讨论下一步计划，以进一步拓展这些有前景的研究成果。
    GlobeNewswire
    2025-02-06
    肝纤维化 乐利单抗 纤维化 CCR5 CytoDyn Inc
  • COEPTIS 完成 1000 万美元 A 轮优先融资，加强对技术创新和 AI 集成的承诺
    医药投融资
    COEPTIS 完成 1000 万美元 A 轮优先融资，加强对技术创新和 AI 集成的承诺
    COEPTIS公司成功完成其最终A轮优先股融资，融资总额达到1000万美元，其中新增570万美元。该轮融资由CJC投资信托领投，该信托由董事会成员Christopher Calise控制。此轮融资使投资者对COEPTIS的创新治疗解决方案及其技术驱动型增长战略充满信心。融资所得将用于增强公司资产负债表、偿还债务以及支持一般公司用途，同时加速公司对先进AI解决方案和自动化能力的整合，提高研究流程和整体运营效率。COEPTIS致力于通过其创新研究和发展努力，推进治疗范式，改善患者预后。
    PRNewswire
    2025-02-06
  • FDA 授予 Insmed 的 Brensocatib 治疗支气管扩张症的优先审评，PDUFA 目标行动日期定为 2025 年 8 月 12 日
    研发注册政策
    FDA 授予 Insmed 的 Brensocatib 治疗支气管扩张症的优先审评，PDUFA 目标行动日期定为 2025 年 8 月 12 日
    Insmed公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对非囊性纤维化支气管扩张症患者的药物brensocatib的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，预计于2025年8月12日作出决定。brensocatib是一款DPP1抑制剂，有望成为首个获批的支气管扩张症治疗药物。该NDA基于ASPEN III期临床试验的数据，结果显示brensocatib在减少肺加重发生率方面具有显著疗效。此外，Insmed计划在2025年向欧盟、英国和日本提交brensocatib的监管申请，预计2026年进行商业上市。
    PRNewswire
    2025-02-06
    brensocatib DPP1 Insmed Inc
  • Lipocine 收到 LPCN 1154 的最新监管指南
    研发注册政策
    Lipocine 收到 LPCN 1154 的最新监管指南
    Lipocine公司宣布，其针对产后抑郁症（PPD）治疗的药物LPCN 1154获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的修订版监管指导。公司计划进行一项针对目标人群的LPCN 1154口服制剂的安全性和有效性研究，以支持505(b)(2)新药申请（NDA）的提交。LPCN 1154是一种口服布列那洛酮制剂，旨在快速缓解PPD症状。该研究旨在生成关于LPCN 1154的安全性和抑郁症状缓解数据，以支持其产品标签和临床研究独占权。此外，公司还计划研究口服布列那洛酮治疗焦虑症的可能性，以探索另一个具有高未满足需求的商业机会。Lipocine正在开发多种药物候选产品，包括用于治疗PPD的LPCN 1154、用于治疗癫痫的LPCN 2101、用于治疗震颤的LPCN 2203等。
    PRNewswire
    2025-02-06
    癫痫 焦虑障碍 震颤 产后抑郁 Lipocine Inc
  • Opthea Wet AMD 数据在 Macula 协会会议上亮相
    研发注册政策
    Opthea Wet AMD 数据在 Macula 协会会议上亮相
    Opthea Limited宣布，其研发的sozinibercept将在2025年2月12日至15日在佛罗里达州查尔斯顿港举行的Macula Society第48届年会上进行口头报告。报告将展示sozinibercept在2mg组合疗法中与标准治疗ranibizumab相比，在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者中观察到更优的视觉和形态学结果，且基线血管造影病变特征可预测反应。Opthea是一家专注于治疗视网膜疾病，如湿性AMD和糖尿病黄斑水肿（DME）的生物制药公司，其领先产品sozinibercept是一种首创的VEGF-C/D“陷阱”抑制剂，正在与标准抗VEGF-A疗法联合评估，以改善湿性AMD患者的视力。
    GlobeNewswire
    2025-02-06
    VEGF 雷珠单抗 湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 Opthea Ltd
  • 免疫组织宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成临床供应协议，以评估 IMM-1-104 与 Libtayo® （cemiplimab） 的联合治疗
    交易并购
    免疫组织宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成临床供应协议，以评估 IMM-1-104 与 Libtayo® （cemiplimab） 的联合治疗
    Immuneering公司与Regeneron达成临床供应协议，评估其产品IMM-1-104与Libtayo联合治疗晚期非小细胞肺癌的潜力。IMM-1-104在AACR 2023年会上展示的数据支持其与PD-1抑制剂联合使用的双重靶向潜力。IMM-1-104是一种口服的MEK深度循环抑制剂，旨在提高耐受性并扩大适应症，目前处于1/2a期临床试验阶段。Regeneron将提供Libtayo，而Immuneering将保持IMM-1-104的全球开发和商业化权利。
    GlobeNewswire
    2025-02-06
    PD-1 MEK cemiplimab 注射液 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • 伊顿制药宣布延长 ET-400 的 PDUFA 目标日期
    研发注册政策
    伊顿制药宣布延长 ET-400 的 PDUFA 目标日期
    Eton Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将ET-400新药申请（NDA）的处方药用户费法案（PDUFA）目标日期延长至2025年5月28日。原因是FDA需要更多时间来全面审查公司于去年12月提供的补充信息。Eton表示，他们已充分回答了FDA的所有问题，没有未解决的问题。公司CEO Sean Brynjelsen表示，他们相信NDA包的强度，并期待在FDA批准后立即为有需要的患者提供这种重要的儿科罕见病疗法。Eton是一家专注于开发和商业化罕见病治疗药物的创新型制药公司，目前拥有七种商业罕见病产品，并有四个产品候选人在后期开发阶段。
    GlobeNewswire
    2025-02-06
    罕见病 Eton Pharmaceuticals Inc
  • 复宏汉霖与瑞迪博士达成HLX15（在研daratumumab生物仿制药）的墨水许可协议 拓展欧洲和美国市场
    交易并购
    复宏汉霖与瑞迪博士达成HLX15（在研daratumumab生物仿制药）的墨水许可协议 拓展欧洲和美国市场
    上海恒瑞生物医药股份有限公司与印度Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的全资子公司Dr. Reddy's Laboratories SA达成许可协议，将自主研发的Daratumumab生物类似药HLX15的商业化权利授予Dr. Reddy's，涵盖43个国家和地区，包括42个欧洲国家和美国。恒瑞将负责HLX15的研发、生产和商业供应，可能获得最高1.316亿美元的款项，包括3000万美元的预付款和额外的里程碑付款。此外，恒瑞还有权获得产品年度净销售额的版税。Dr. Reddy's是一家全球性制药公司，在75个国家运营。通过此次合作，恒瑞旨在扩大其在欧洲和美国市场的产品增长和影响力，为当地患者提供更优的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-02-06
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • Ares Management 担任超过 10 亿美元新融资的行政和抵押代理，以支持 GHX 的资本重组
    医药投融资
    Ares Management 担任超过 10 亿美元新融资的行政和抵押代理，以支持 GHX 的资本重组
    Ares Management Corporation宣布，其旗下的Ares Credit基金作为行政和抵押品代理人，支持了Global Healthcare Exchange, LLC（GHX）的再资本化融资。GHX成立于2000年，是医疗保健行业领先的供应链软件自动化解决方案提供商，服务于大多数医疗保健制造商、分销商和GPO，以及代表美国医院床位总数的高比例的医院。此次战略融资将使GHX加强其资本结构，并具备实现其长期战略目标所需的灵活性。Ares自2014年起向GHX提供融资，并见证了其解决方案、客户基础和业绩的进步。GHX是新加坡投资公司淡马锡的旗下公司，同时也是Warburg Pincus的重要少数股东。Ares Management Corporation是全球领先的另类投资管理公司，提供信贷、房地产、私募股权和基础设施资产类别的一体化投资解决方案。GHX通过自动化关键业务流程和将基于证据的分析和数据转化为有意义的行动，帮助医疗保健生态系统更快地运行、更智能地运营并实现更好的成果。
    Businesswire
    2025-02-06
  • REEV 筹集了 $9.2M 以彻底改变步态障碍患者的移动辅助
    医药投融资
    REEV 筹集了 $9.2M 以彻底改变步态障碍患者的移动辅助
    法国图卢兹和美国波士顿——医疗技术初创公司REEV宣布完成920万美元融资，以加速其改造运动障碍患者移动辅助的使命。本轮融资由Newfund Heka、Polytechnique Ventures和Irdi Capital领投，Techstars、多位商业天使和医疗保健运营商提供额外支持。法国足球运动员拉斐尔·瓦拉内和膝关节外科医生赫维·西尔伯特等贡献者通过Scala Patrimoine家族办公室加入。REEV的技术组合包括两个关键解决方案：REEV SENSE运动传感器系统和DREEVEN可穿戴机器人系统。公司旨在通过减轻设备重量、降低成本和增强个性化来克服现有外骨骼技术的局限性。预计DREEVEN系列产品将于2026年首次推出。近期成就包括：在麻省理工学院临床转化研究中心进行的临床研究、生产100个获得FDA和CE医疗认证的REEV SENSE商业单元、对DREEVEN功能单元进行患者测试。这笔资金将支持完成DREEVEN的设计、在波士顿大学萨金特学院健康与康复科学学院神经肌肉恢复实验室进行临床研究，并准备美国食品药品监督管理局试验。CEOAmaury Ciurana表示，他们很高兴进入临床和工业发展的
    Businesswire
    2025-02-06
    神经疾病 运动障碍
  • Accord Healthcare：Hetronifly® （Serplulimab） 获得欧盟委员会 （EC） 的上市许可，用于治疗广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC）
    研发注册政策
    Accord Healthcare：Hetronifly® （Serplulimab） 获得欧盟委员会 （EC） 的上市许可，用于治疗广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC）
    Accord Healthcare宣布，其旗下抗PD-1单克隆抗体Serplulimab（在欧洲市场名为Hetronifly®）获得欧洲委员会正式批准，用于与卡铂和依托泊苷联合作为小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗方案。这是首个在欧洲获准用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。Serplulimab由Henlius Biotech研发，2023年与Intas Pharmaceuticals合作，授予其在欧洲和印度50多个国家开发和商业化Serplulimab的独家权利。该批准覆盖所有27个欧盟成员国以及欧洲经济区国家。Accord Healthcare表示，这一批准为ES-SCLC患者提供了新的治疗选择，并强调了公司在肿瘤学领域的创新承诺。Serplulimab已在包括中国在内的多个国家获得批准，并被推荐为多种癌症的诊疗指南。
    PRNewswire
    2025-02-06
    小细胞肺癌 斯鲁利单抗 依托泊苷 Intas Pharmaceuticals Ltd Accord Healthcare Inc
  • 美国 FDA 授予 Ariceum Therapeutics 专有放射性药物癌症疗法孤儿药资格认定
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 Ariceum Therapeutics 专有放射性药物癌症疗法孤儿药资格认定
    Ariceum Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的225 Ac-SSO110（satoreotide）孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。SCLC是一种致命疾病，由于治疗选择有限，患者面临巨大的未满足医疗需求。Ariceum计划在2025年第一季度开始225 Ac-satoreotide的I/II期临床试验，名为SANTANA-225。225 Ac-satoreotide在2024年10月公布的临床前数据中显示出显著潜力，有望在SCLC、MCC和其他侵袭性癌症中提供潜在的生命挽救疗法。Ariceum Therapeutics是一家专注于诊断和精准治疗某些神经内分泌和其他侵袭性癌症的私营生物技术公司，总部位于柏林。
    PRNewswire
    2025-02-06
    恶性肿瘤 小细胞肺癌 默克尔细胞癌
  • Essential Pharma 和 Clinigen 扩大合作以改善 JAPAC 的患者可及性
    交易并购
    Essential Pharma 和 Clinigen 扩大合作以改善 JAPAC 的患者可及性
    Essential Pharma与Clinigen宣布扩大其在亚太地区的合作，旨在确保患者继续获得四种重要疗法，并加强双方在该地区的市场影响力。合作内容包括市场授权转让和独家分销协议，涉及IOPIDINE、HALDOL、REMINYL和HALOMONTH等药物。此次合作旨在支持Essential Pharma的多元化产品组合和后期管线，同时利用Clinigen在罕见病和孤儿药领域的专业知识，以改善全球患者对创新药物的可及性。
    GlobeNewswire
    2025-02-06
    罕见病
  • Implantica 宣布西班牙世界领先的拉巴斯大学医院入驻
    交易并购
    Implantica 宣布西班牙世界领先的拉巴斯大学医院入驻
    Implantica AG宣布在西班牙引入其先进技术RefluxStop™，用于治疗胃食管反流病，这是一种有10亿患者受影响的领域。La Paz大学医院成为第12个卓越中心，其团队成功完成了RefluxStop™的首例手术。该医院以其在普通和消化外科领域的领导地位而闻名。Implantica的创始人兼首席执行官Peter Forsell表示，La Paz大学医院等世界领先医院加入，将RefluxStop™技术带给西班牙的GERD患者，以解决巨大的未满足需求。RefluxStop™是一种创新的反流手术治疗方法，与传统的治疗方法不同，它不围绕食物通道，而是恢复和维持下食管括约肌的自然位置。
    PRNewswire
    2025-02-06
    胃食管反流病
  • 阿斯利康 2024 年营收 541 亿美元，中国区收入 64 亿美元，创历史新高！
    财报业绩
    阿斯利康 2024 年营收 541 亿美元，中国区收入 64 亿美元，创历史新高！
    2 月 6 日，阿斯利康发布 2024 年财报，全年 营收 540.73 亿美元 ，同比增长21% （按固定汇率 CER 计算，下同） ，其中产品销售509.38 亿美元（+19%）。 来源：阿斯利康 2024 年财报 PPT。 其中，值得一提的是， 中国区收入创下历史新高，达到 64.13 亿美元 ，同比增长 11%，占总营收的 12%，占新兴市场的 48%。
    Insight数据库
    2025-02-06
    AstraZeneca PLC
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