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  • 微芯生物「西达本胺」新适应症获批临床
    审批动态
    微芯生物「西达本胺」新适应症获批临床
    2月6日，微芯生物发布公告，公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西达本胺开展临床试验，适应症为： 西达本胺联合 CHOP 用于初治、具有滤泡辅助 T 细胞表型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者。 作为领域首个可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。 西达本胺在中国已获批 外周 T 细胞淋巴瘤 、 乳腺癌 、 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周 T 细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。
    Pharma CMC
    2025-02-07
    乳腺癌 白血病 西达本胺 HDAC
  • 治疗白血病等，华润双鹤改良型新药获批上市
    审批动态
    治疗白血病等，华润双鹤改良型新药获批上市
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示， 这是一款 可精准计量的创新剂型巯嘌呤 微片（ 5mg规格） ，“体型”缩至芝麻大小。 该药 本次获批的适应症为： 绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。 据文献报道， 巯嘌呤是儿童急性淋巴细胞白血病、 绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎 等疾病的重要治疗药物。
    医药观澜
    2025-02-07
    白血病 慢性髓系白血病
  • 今日！科伦博泰「西妥昔单抗」生物类似药获批上市！
    审批动态
    今日！科伦博泰「西妥昔单抗」生物类似药获批上市！
    根据科科伦博泰此前新闻稿，该产品本次获批适应症为： 1）用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌 ，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者； 2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌 ，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。 本次获批的A140注射液是西妥昔单抗的生物类似药。 根据科伦药业既往公告，A140注射液是以西妥昔单抗原研药为参照药，按照NMPA《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产。
    医药观澜
    2025-02-07
    西妥昔单抗 伊立替康 头颈部鳞状细胞癌 西妥昔单抗N01
  • 五年风雨回顾——原辅包关联审评政策演变
    研发注册政策
    五年风雨回顾——原辅包关联审评政策演变
    关注并星标CPHI制药在线。 如果您见识深刻，立意高远，请不要看，这组文章估计会浪费您的宝贵时间。 如果从2016年算起，到如今这段历程看，这篇文章题目应该是 九年风雨回顾 。
    CPHI制药在线
    2025-02-07
    原辅包
  • 2024跨国药企业绩全景：K药、司美格鲁肽领衔畅销药；中国市场角逐激烈...
    公司动态
    2024跨国药企业绩全景：K药、司美格鲁肽领衔畅销药；中国市场角逐激烈...
    随着跨国药企（MNC）陆续披露2024年财报， 热门企业： 强生、 罗氏、 默沙东、辉瑞、艾伯维、阿斯利康、诺华、百时美施贵宝（BMS）、礼来、赛诺菲、诺和诺德和GSK业绩均呈现出亮眼表现。 中国市场作为全球重要的医药市场之一，在各大跨国药企的业绩版图中占据着重要地位。 除了默沙东因HPV疫苗板块在中国地区需求减少，导致中国区收入同比下滑 20% 外，其他MNC在中国区域普遍呈现上升趋势。
    BioShanghai
    2025-02-07
    Eli Lilly & Co 司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S GSK PLC 乳头瘤病毒感染
  • 2024年FDA批准的创新医疗器械TOP30，引领行业新趋势
    审批动态
    2024年FDA批准的创新医疗器械TOP30，引领行业新趋势
    从非侵入性的癌症诊断到救命的心血管植入物，2024年由FDA批准或认可的最新医疗设备反映了医疗器械领域的显著进步， 笔者对相关的产品进行了深入学习，本文将值得关注的30大创新医疗器械进行了简要描述，以飨读者。 批准用途：三尖瓣反流（TR）。 TriClip G4系统是一种经导管边缘对边缘的心脏瓣膜修复系统，是首个用于治疗TR的系统。
    BioShanghai
    2025-02-07
    Vorasidenib片 IDH1 IDH2 幽门螺旋杆菌感染 胃溃疡
  • 又一新药纳入突破性治疗品种，治疗慢性乙型肝炎肝纤维化
    审批动态
    又一新药纳入突破性治疗品种，治疗慢性乙型肝炎肝纤维化
    氟非尼酮是一种新型抗纤维化小分子化合物，是治疗肺纤维化药物吡非尼酮（PFD）的me-better药物，在肝、肾及肺纤维化的相关细胞和动物实验中能明显改善组织的纤维化程度，降低细胞外基质的沉积，尤其对肝纤维化、肾间质维化及糖尿病肾病具有良好的治疗作用。 2024年8月，海南海药与中南大学联合发起的一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的2期临床试验完成期中分析。 肝纤维化是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤，表现为细胞外基质的过度沉积和分布异常。
    CPHI制药在线
    2025-02-07
    糖尿病肾病 丙酚替诺福韦 肝硬化 中南大学 海南海药股份有限公司
  • 国产创新药联合疗法获批临床：开辟KRAS G12C突变肺癌治疗新路径
    审批动态
    国产创新药联合疗法获批临床：开辟KRAS G12C突变肺癌治疗新路径
    这一消息为KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗希望。 KRAS G12C突变：肺癌治疗的“老大难”问题。 肺癌是全球第一大癌种，也是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。
    CPHI制药在线
    2025-02-07
    非小细胞肺癌 KRAS G12C
  • 多元化健康服务 | 62位大咖入驻，30家商保签约同济国际医疗部
    公司动态
    多元化健康服务 | 62位大咖入驻，30家商保签约同济国际医疗部
    1、已有心血管内科、消化内科、泌尿外科等30个学科 62位正高职称专家 入驻。 2、已与 30个商业医疗保险机构签约合作 ，致力于为国内外患者提供便捷的国际支付解决方案和保险直付服务。 太平洋健康保险股份有限公司。
    华中科技大学同济医院
    2025-02-07
    同济国际医疗部
  • 赋能新药研发！聚焦疾病细分竞争格局，精准定位未满足临床需求
    临床研究
    赋能新药研发！聚焦疾病细分竞争格局，精准定位未满足临床需求
    让数据洞察更精准，让研发决策更高效。 想要全面了解疾病细分赛道的竞争格局，以往您需要：。 该模块 精细化定义疾病细分人群，提供报告级竞争格局梳理，为新药研发提供强力情报依据！
    Insight数据库
    2025-02-07
    新药
  • 刚刚！康诺亚 IL-4R 抗体「司普奇拜单抗」新适应症获批
    审批动态
    刚刚！康诺亚 IL-4R 抗体「司普奇拜单抗」新适应症获批
    2 月 7日，NMPA 官网显示，康诺亚 1 类新药司普奇拜单抗在国内获批新适应症，用于治疗 季节性过敏性鼻炎 （SAR） 。 此次司普奇拜单抗新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究 （NCT05908032） 的积极结果。 该研究旨在评估司普奇拜单抗治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人 SAR 患者的有效性和安全性。
    Insight数据库
    2025-02-07
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 司普奇拜单抗 IL-4R 季节性过敏性鼻炎
  • 2025年｜医保目录调整巨变
    医保动态
    2025年｜医保目录调整巨变
    2025年的国家医保目录调整注定和过去不同。 医保目录内药品停产、交易量少。 春节前，国家医保局在一份公告中提到，医保目录内有不少药品交易量较少，在此之前，国家医保局梳理《药品目录》内药品采购数据发现——其中部分药品长期未在省级医药采购平台交易或交易量较少，有的药品在国家医保信息业务编码标准数据库中的市场状态长期维护为“停产”。
    艾美达医药咨询
    2025-02-07
    医保
  • 全球首个！猪肾移植：异种移植的里程碑与未来展望
    前沿研究
    全球首个！猪肾移植：异种移植的里程碑与未来展望
    近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了两项关于猪肾移植到人体的临床试验，这标志着跨物种移植领域取得了历史性的突破，为解决全球器官短缺问题带来了新的希望。 2025 年 2 月 4 日，FDA 正式批准了 United Therapeutics Corporation 和 eGenesis 两家生物技术公司开展猪肾移植的临床试验。 全球范围内，器官短缺问题一直困扰着医学界。
    生物制品圈
    2025-02-07
    United Therapeutics Corp
  • MNC2024年财报要点汇总（二）：艾伯维、默沙东、辉瑞、诺和诺德
    财报业绩
    MNC2024年财报要点汇总（二）：艾伯维、默沙东、辉瑞、诺和诺德
    之前已分析了强生、赛诺菲、罗氏、诺华公布的2024年财报，今天将对 艾伯维、默沙东、辉瑞、诺和诺德 财报进行分析：。 MNC2024年财报要点汇总（一）：强生、赛诺菲、罗氏、诺华。 全年营收563亿美元，三大自免产品“扛大旗”。
    易联掌上通
    2025-02-07
    Novartis AG Novo Nordisk A/S Pfizer Inc Merck Sharp & Dohme Ltd AbbVie Inc
  • 去年近 60 家 AI 初创公司成立一年内获投，创始人不乏大厂背景
    医药投融资
    去年近 60 家 AI 初创公司成立一年内获投，创始人不乏大厂背景
    作者｜吴梅梅 来源｜IT桔子。 据IT桔子数据显示，2024年创立的中国人工智能公司有114家，较2023年同比减少了50%；2024年新创立的AI公司中有58家已经被资本投过，整体获投率非常高，可见AI赛道颇受投资人青睐。 有7家已在2025年初拿到了新融资。
    IT桔子
    2025-02-07
    大厂 AI
  • J Adv Res | 王久存/石祥广/吴文育团队揭示miR-3606-3p是缓解皮肤纤维化的新靶点
    前沿研究
    J Adv Res | 王久存/石祥广/吴文育团队揭示miR-3606-3p是缓解皮肤纤维化的新靶点
    皮肤纤维化是一类真皮层大量细胞外基质沉积引起的皮肤功能受损和结构异常的疾病，包括系统性硬化症 （SSc） 和瘢痕疙瘩等类型，缺乏特效药物且复发风险高。 表观调控因子miRNA通过参与基因的转录后调控，实现对靶基因的表达调节。 转录组测序和荧光素酶报告基因实验确定了miR-3606-3p的靶基因分别为整合素αV亚单位 （ ITGAV ） 、GRB2-相关结合蛋白 （ GAB1 ） 和转化生长因子β家族受体2 （ TGFBR2 ） 。
    BioArtMED
    2025-02-07
    TGFBR2
  • Adv Sci︱陆燕/刘鹏渊团队揭示环状RNA抑制卵巢癌发生发展的新机制
    前沿研究
    Adv Sci︱陆燕/刘鹏渊团队揭示环状RNA抑制卵巢癌发生发展的新机制
    卵巢癌是女性生殖系统中最致命的恶性肿瘤之一，其发病率逐年上升。 由于缺乏特异性生物标志物和早期症状不明显，大多数患者在确诊时已处于晚期，五年生存率低于30% 【1, 2】 。 近年来，环状RNA （circRNA） 作为一类新型的非编码RNA，因其独特的共价闭合环状结构和在多种癌症中的差异性表达而受到广泛关注。
    BioArtMED
    2025-02-07
    卵巢癌
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