近日，科辉智药宣布，其用于治疗类风湿关节炎（RA）的化学小分子1类新药ARD-885，于安徽医科大学第二附属医院顺利完成I期临床单次给药剂量递增（SAD）阶段的前两个剂量组给药，并已完成给药后的临床观察和PK检测。随访期间所有受试者均未发生任何严重不良事件，显示安全性良好；前两个剂量组的PK数据显示，ARD-885具有良好的人体内暴露和剂量线性关系。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增I期临床研究，旨在评估ARD-885片在中国健康受试者和类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响。2024年12月13日，科辉智药及其合作的头部CRO齐聚安徽医科大学第二附属医院，顺利召开1类新药ARD-885的I期临床研究启动会，正式启动该项目。ARD-885完成临床启动及首例受试者给药，距离科辉智药首次取得国家药品监督管理局的IND批件，仅一个多月的时间，远快于新药临床试验平均启动时间，充分体现了公司临床开发团队与临床研究中心之间强大的沟通协作能力和高效务实的工作作风。
此次顺利完成首批受试者给药，标志着科辉智药在研管线迈出了具有里程碑意义的重要一步。科辉智药期待在患者、研究者、合作者以及投资者的信任和支持下，1类创新药ARD-885能够早日惠及国内外类风湿关节炎患者。
关于ARD-885
ARD-885是科辉智药开发的针对IRAK4和IRAK1的双靶点抑制剂1类新药，其体内外药效优于单靶点同类药物，是科辉智药的核心产品之。作为首款同时靶向IRAK4及IRAK1的双靶点小分子1类自免新药，ARD-885有望为类风湿关节炎患者提供一种新的治疗策略。临床前药效数据显示，ARD-885可显著改善大鼠关节炎的临床症状、抑制关节炎临床评分、减少足肿胀体积、剂量依赖性改善关节组织病理损伤。临床前药代和毒理学研究显示，ARD-885具有良好的药代动力学和安全性。除类风湿关节炎外，ARD-885还可扩展适应症至其他自身免疫性性疾病，并且有望用于治疗恶性肿瘤，其临床开发前景广阔。
关于科辉智药
科辉智药是一家基于Al创新药平台的新药研发公司，其独有的数据及计算驱动药物发现平台（AI+HI）将人工智能和云计算、化学信息学、生物信息学、药物设计及团队丰富的行业经验集于一体，能够大幅降低研发成本并缩短研发周期。公司拥有一体化的Al/CADD研发系统和顶尖科学家团队，研发主要聚焦在神经退行性疾病、肿瘤和自身免疫性疾病等领域。科辉智药目前布局的管线中已有5款靶向创新药物进入临床前阶段；已申报近30项中国及全球发明专利。
科辉智药成立至今已经完成多轮融资，获得了众多生物医药专业投资人和综合基金的认可，为公司的快速稳步发展提供了坚实的保障。公司的在研项目和平台技术也得到了来自多方的认可和支持且多次获得创新创业大赛奖项，包括“龙岗双创之星”创新创业大赛生物医药一等奖，中国创新创业大赛优秀企业奖和“中国创新企业50强”等。
Med-Fine Award | 幂方健康基金荣登企名片「2024中国股权投资系列年度榜单--医疗健康榜TOP15」
2026-07-15
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