时讯
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2022年大亏46亿！疫苗龙头Novavax现金枯竭，发出“生存警报”
2月28日，Novavax2022年报发布：虽然2022年营收19亿美元，但是销售成本支出9.03亿美元，研发费用支出12亿美元，加上其它费用，最终Novavax2022年全年净亏损6.58 亿美元，约为46亿人民币。 -
全球首款DNA疫苗有望上市！治疗宫颈癌前病变III期临床成功
2023年3月1日，INOVIO公布了全球第一款DNA治疗性疫苗VGX-3100第二个III期临床试验的最新积极数据。这是全球第一个做完临床三期的DNA疫苗，同时也是HPV感染以后的宫颈癌前病变的第一款治疗药物。试验结果显示，治疗组应答率高于安慰剂组。 -
冲刺乳腺癌“化药珠峰”！抢国内首仿药，成都、浙江药企争先报产
2月，CDE受理了两项甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请，分别来自成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物。目前该“化药珠峰”注射液国内仅原研获批生产销售，“国内首仿药”位置空缺，且申报药企较少，竞争不算激烈，各药企均有机会夺得。 -
再下一城！宜明细胞，慢病毒大规模生产的HEK293T细胞库完成FDA的DMF备案
药融圈获悉：2023年2月中旬，继“293XS细胞库”之后，宜明细胞自主驯化的另一细胞库“HEK293T细胞库”也完成了向美国FDA的DMF（Durg Master Files, 药品主文件）备案，并已收到确认函，备案号为DMF 29108。 -
甲流高发季，流感“神药”奥司他韦又火了，入医保降价高达92%！
近日，季节性流感疫情活动强度呈现上升趋势，一些地区出现由甲流病毒感染引起的集中发热情况。被称为治疗流感“神药”的奥司他韦，再度被推向风口浪尖，多地出现热卖甚至紧缺、断货的情况。奥司他韦话题一度冲上微博热搜第一，某搜索指数持续攀升！ -
国内首个！锦篮基因鞘内给药治疗I型SMA临床研究启动
2023年2月25日，锦篮基因”开发的用于治疗I 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的基因治疗药物GC101腺相关病毒注射液的Ⅰ/Ⅱa期临床试验项目启动会在中国人民解放军总医院第七医学中心顺利召开，标志着GC101用于治疗I型SMA的临床试验在研究中心正式启动。 -
6亿高端仿制药！新华制药斩获国产第2家，用于治疗高磷血症
近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，山东新华制药的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，是国产第2家获批生产该6亿高端仿制药的药企。该药原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于的高磷血症，为国家医保品种。 -
300亿美元！辉瑞或收购ADC药物巨头Seagen
近日，外媒报道，辉瑞希望以超过300亿美元的价格收购ADC药物巨头Seagen。目前辉瑞公司PFE正在就收购生物技术公司Seagen Inc.进行谈判。据知情人士透露，这是一家大型制药公司可能达成的最新交易，目的是增加一种有前景的靶向癌症疗法。 -
FDA神经科学部门主管离职，整个神经系统疾病行业引起“反响”！
近日，有报道称现年53岁的FDA神经科学办公室主任Billy Dunn将退休。根据FDA新药办公室主任Peter Stein的电子邮件，现任神经科学办公室副主任Teresa Buracchio将以代理方式担任主任一职，立即生效。 有分析师说到：Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响”。 -
100个受理号获批！德曲妥珠单抗国内首上市，治疗乳腺癌！
2023年02月24日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有100个受理号获批。其中斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗正式在中国获批上市，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
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