时讯
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冲击国产仿制药！恩华药业拉考沙胺注射液申报上市，20$抗癫痫药
据CDE官网最新显示，江苏恩华药业递交了拉考沙胺注射液上市申请并获受理。此前该20$抗癫痫药已有青峰药业、石药欧意获批上市，陆续也有企业仿制药申报上市，截至目前有近十家，国产仿制药第3家随时可能决出。 -
华润双鹤加入国内首仿药争夺战！原研为增加新适应症，持续开发中
10月19日，华润双鹤集团全资子公司双鹤药业递交了利那洛肽胶囊的上市申请，并获得CDE受理。目前该药国内仅原研获批上市，仿制药申报仅两家，首仿药竞争程度较弱。原研对该药还在持续开发，旨在增加新适应症，造福更多患者群体。 -
传奇生物CAR-T疗法产品：Q3销售5500万美元，快速放量
10月19日，金斯瑞生物科技公告，传奇生物的CAR-T疗法产品——西达基奥仑赛（CARVYKTI）今年第三季度销售额5500万美元，约3.97亿人民币（按照近日汇率）。 -
聚焦天府，“药物工艺开发与临床前关键评价”技术流会议来了！
2022年生物医药产业的冬天比以往来得更早，资本市场的钱越不好拿，监管机构更看重差异化解决问题的产品，疫情也影响着项目进度。这一年，整个医药行业都在不确定中前行。因此多位一线专家发起策划了药物工艺开发与临床前关键评价技术会议，用2天时间讲透1个专题，帮助企业建立穿越不确定周期的坚实技能。 -
科伦药业又一新药获批临床！公司第2款口溶膜产品，治疗精神分裂
近日，四川科伦药业的布瑞哌唑口溶膜以2.2类新药获批临床试验默示许可，用于治疗成人患者的精神分裂症。这是该口溶膜产品在国内首次获批新药临床。除此此外，科伦药业也正在开展布瑞哌唑片的BE试验。 -
4个一致性评价获受理！齐都药业一品种在内，国内首家有待决出
10月18日，CDE官网发布，共有4个一致性评价获受理。其中，山东齐都药业此次一致性评价获受理的乳酸钠林格注射液，目前尚未有企业通过仿制药一致性评价。但此前已有湖南科伦制药与石家庄四药先后申报，国内首家有待决出。 -
4.87亿美元！礼来深入基因治疗领域，再次收购基因治疗公司
10月18日，周二早间，礼来宣布，将以较周一收盘价溢价78%的价格收购一家基因治疗公司——波士顿生物科技公司Akouos，标志着礼来在基因治疗领域扎根更深了。Akouos周一下午的收盘价为每股7.01美元，礼来的收购价为每股12.50美元，花费4.87亿美元取得控股权。 -
突如其来！肿瘤新药获得在美上市权益仅7个月，宣布退市
2022年10月，Helsinn Group基于商业计划考量，宣布撤回infigratinib在美上市申请；计划于2023年3月31日停止供应。要知道，Helsinn Group仅在7个月前获得本品在美国肿瘤适应症权益（扩大了于2021年3月的合作计划）。 -
奋进的国产新冠mRNA疫苗！斯微生物老挝临床Ⅲ期，艾博生物印尼上市
据统计，目前中国已有46款新冠病毒疫苗进入临床试验，21款在境外获批开展Ⅲ期临床试验，但尚无mRNA疫苗。中国科学院院士高福此前称，新冠mRNA疫苗将是生物医学的革命化变革，中国应当有所布局。近日，斯微生物、艾博生物新冠mRNA疫苗进展有所推进。 -
健康元改良新药：妥布霉素吸入溶液获准上市！累计研发投入7000万元
2022年10月11日，健康元的改良新药妥布霉素吸入溶液获批上市。据药融云数据库查询，该药的上市申请于2021年9月1日获得我国CDE承办受理。据悉，截至2022年10月，健康元公司妥布霉素吸入溶液的累计研发投入约为人民币6,967.47万元。
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