11月12日，来凯医药与齐鲁制药就AKT强效抑制剂 LAE002（afuresertib）签订中国地区独家许可协议。按协议，首个适应症在中国获批新药申请前，来凯最高可获5.3亿元不可退还的首付款及临床开发里程碑付款，加上其他里程碑款项，最高达20.45亿元。此外，来凯还有权按中国地区未来净销售额收取梯度销售分成，比率从十余到二十余个百分点不等。
截图来源：企业公告
LAE002（afuresertib）作为AKT强效抑制剂，具备独特优势。它能同时抑制三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。
截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
乳腺癌已成为全球女性的“头号杀手”，每年新增病例约229万例，导致66.6万人失去生命。在中国，乳腺癌在女性癌症发病中位居第二，其中70%的患者属于HR+/HER2 -型（激素受体阳性/HER2阴性）。多数患者初始治疗可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或化疗中获益，但一段时间后，大部分会产生耐药，导致治疗失败。患者迫切需要耐药后的新型治疗选择，而AKT抑制剂正是这一类患者的新希望。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
目前，LAE002（afuresertib）针对HR+/HER2 -乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM - 205）招募工作正按计划有序开展。来凯医药将负责完成本次III期临床试验，目标是在2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请（NDA）。
此次来凯医药与齐鲁制药的合作，是医药领域的一次强强联合。随着临床试验的推进和新药上市申请的提交，LAE002有望早日造福中国乳腺癌患者，为他们的生命健康带来新的曙光。
参考来源：
[1] 企业公告/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2025-11-30
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