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FDA限制强生新冠疫苗的使用

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药事纵横


2022年5月6日,FDA宣布已将强生(Janssen)的COVID-19新冠疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人,这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19新冠疫苗或仅愿意接种强生的新冠疫苗。


FDA的行动是基于对血小板减少综合征(TTS )血栓形成风险的分析,这是一种罕见且可能危及生命的疾病,会导致血栓和低水平的血小板。接种强森新冠疫苗后约1 至 2 周开始出现症状,FDA 表示有必要限制该疫苗的授权使用。

“我们认识到,强生 COVID-19 新冠疫苗在美国和整个全球社会当前的大流行应对中仍然发挥着作用。我们的行动反映了我们对接种该新冠疫苗后 TTS 风险的最新分析,并将该疫苗的使用限制在某些人身上,”FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 医学博士在新闻发布会上说


Marks 补充说,在接种强生新冠疫苗后,FDA 一直在监测 TTS 的发生率,并决定更新其安全监测系统,以修改其新冠疫苗的紧急使用授权。

 “与没有疫苗相比,数据继续支持强生公司COVID-19新冠疫苗在成人中的有利收益风险状况。”强生公司在公司网站上的一份声明中说,“强生公司继续与世界各地的卫生当局和监管机构合作,以确保医疗保健专业人员和个人被警告并充分了解 TTS 的报告,从而实现正确的诊断、适当的治疗和加速报告。

对截至 2022 年 3 月 18 日向疫苗不良事件报告系统报告的强生 COVID-19 新冠疫苗接种后的 TTS 病例进行更新分析,确认了60 例病例,其中包括FDA 和 CDC 确认的 9 例死亡病例。FDA 表示,TTS 的报告率为每百万剂疫苗接种3.23 例,TTS死亡报告率为每百万剂疫苗接种 0.48 例
 
“该机构将继续监测强生COVID-19 新冠疫苗和所有其他新冠疫苗的安全性,并且与整个大流行期间的情况一样,将彻底评估新的安全信息,”Marks 在新闻稿中说。
 

资料来源:
www.pharmacytimes.com


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