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出海破局!2023年获FDA孤儿药资格认定的TOP50国产新药!【洞见】
在全球范围内,大约存在5000-8000 种已知罕见疾病,影响了大约 3.5亿人, 中国的罕见病患者数量大约超过2000万名。
药融云
孤儿药
罕见病
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4周前
从孤儿药到市场巨头!欧洲药品管理局受理Kaftrio与ivacaftor联用扩大适用人群
近日,Vertex(福泰制药)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经受理了KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)与ivacaftor联合使用的II类变更申请。
药融云
孤儿药
遗传疾病
囊性纤维化
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5个月前
5亿品种!抢国内首仿,齐鲁制药拔得头筹!
CDE官网显示,齐鲁制药递交的4类仿制化药枸橼酸伊沙佐米胶囊的上市申请获受理。目前,是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药,有望夺得首仿。
药融云
齐鲁制药
多发性骨髓瘤
孤儿药
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6个月前
新湾医药:KITPDGFR抑制剂,治疗胃肠道间质瘤获孤儿药资格认定
据药融云数据库监测显示:新湾医药(newbay pharma)宣布其核心产品NB003用于治疗胃肠道间质瘤(GIST)9 月13日获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
药融圈
新湾医药
间质瘤
孤儿药
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6个月前
易慕峰EpCAM-CAR-T细胞治疗产品获美国FDA孤儿药资格认定
9月17日,易慕峰,一家致力于突破实体瘤治疗的细胞治疗产品开发企业,宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)近期获得美国食品和药物管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌患者。
细胞基因治疗前沿
易慕峰
FDA
孤儿药
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7个月前
退货!艾伯维终止BCMA靶向多发性骨髓瘤药物合作项目
近日,Harpoon宣布,艾伯维公司将放弃对BCMA靶向多发性骨髓瘤药物HPN217的全球独家许 可选择权。
细胞基因治疗前沿
多发性骨髓瘤
孤儿药
免疫肿瘤公司
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7个月前
超2.5亿美元引进!首款CDD药物申报上市
据CDE官网显示,元羿生物(Tenacia)递交的5.1类化药加奈索酮口服混悬剂的上市申请今日获受理。
药融云
CDD药物
癫痫
孤儿药
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7个月前
森朗生物:靶向CD7的CAR-T产品获FDA授予“孤儿药”认定
近日,河北森朗生物科技有限公司其自主研发的靶向CD7的CAR-T细胞产品(SENL101自体T细胞注射液)被授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)。
细胞基因治疗前沿
森朗生物
CAR-T药物
孤儿药
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7个月前
易慕峰:SNR-CAR-T细胞治疗产品再获FDA孤儿药资格认定
易慕峰CAR-T产品IMC008近期已获得美国食品和药品管理局(FDA)孤儿药认定资格(ODD),用于治疗胰腺癌患者。
细胞基因治疗前沿
易慕峰
细胞治疗
孤儿药
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7个月前
第三项!华津医药溶瘤细菌桑美威克治疗小细胞肺癌获FDA孤儿药认定
药融云据悉,美国时间2023年8月28日,华津医药自主研发的溶瘤细菌桑美威克用于治疗小细胞肺癌(SCLC)适应症方面获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation)。
药融云
华津医药
小细胞肺癌
孤儿药
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7个月前
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