锐康迪退出中国市场！医保谈判失败致三款百万级“孤儿药”折戟，罕见病支付难题待解

2026年1月9日，锐康迪（北京）医药有限公司发布《致各位合作伙伴的沟通函》，宣布停止运营，并依法完成清算组备案。

这家由意大利制药企业 Recordati 于2021年设立的中国公司，在成立仅四年后，正式退出中国市场。

作为 Recordati 集团在华的战略布局，锐康迪自2021年9月成立以来，定位非常明确：将海外罕见病治疗药物引入中国。

注册资本100万欧元，团队规模不足50人，但依托集团近百年（2026年即满百年）的研发积淀，锐康迪在短短四年内已成功推动三款关键性“孤儿药”在中国获批上市，填补了多项临床治疗空白。

这三款产品均属于典型的高值罕见病用药：

• 卡谷氨酸分散片 ：用于治疗高氨血症（HI），年治疗费用约50万元。
• 磷酸奥唑司他片 ：用于治疗库欣综合征，年治疗费用超过100万元。
• 长效注射用双羟萘酸帕瑞肽微球 ：用于治疗肢端肥大症，年治疗费用同样高达百万级别。

然而，与高昂价格对应的，是极其有限的患者规模。以奥唑司他的适应症库欣综合征为例，中国患者总数仅约4万人。

在这样的小市场中，要覆盖数亿元级别的研发和引进成本，价格几乎不可能低，但当定价远超支付能力时，商业化空间也随之被彻底压缩。

2025年的国家医保目录及商业健康险目录申报中，这三款药物均未能成功纳入，直接导致了公司失去最主要的销售渠道和收入来源。

关于退出中国市场的原因，1月13日，锐康迪在回应经济观察报时明确表示：

“这一决定是基于近期的市场和监管动态，包括奥唑司他申请2025年国家医保药品目录的否决结果。”

对锐康迪而言，奥唑司他正是其最核心、也是最具商业化希望的产品。

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在已实现商业化的两款药物中，卡谷氨酸于2023年6月获批，可用于治疗多种遗传代谢病引发的高氨血症，是部分新生儿和儿童患者的关键救命药，但国内已有仿制药上市，市场空间本就有限。

奥唑司他则于2024年9月获批，2025年4月正式商业化，是中国目前唯一获批治疗库欣综合征的口服药物。

2025年8月，该药进入当年医保目录调整的初步形式审查名单，一度被业内视为“希望很大”。多位临床医生曾判断，若进入医保，患者月自付费用有望降至2000元以内。

但现实是，在未进入医保前，奥唑司他始终难以进入公立医院，只能在少数专业药房销售。罕见病药物本就患者少、价格高，在缺乏医保“入场券”的情况下，商业化几乎无法展开。

此次奥唑司他医保谈判失利，对锐康迪而言无疑是致命性的打击，对此，公司已在声明中明确，卡谷氨酸和奥唑司他将于2026年退市。

剩下一款长效注射用双羟萘酸帕瑞肽微球于25年4月获批，目前还未能查询到销售数据。

总言之，三款罕见病药物，带着诸多人的期许，能够上市相当不易，而今退出中国市场也已成定局。

“我非常遗憾，我的很多病人没药可用了。”2026年1月13日，看到意大利制药集团Recordati旗下锐康迪（北京）医药有限公司（下称“锐康迪”）宣布退出中国市场的消息后，中山大学附属第一医院内分泌科主任医师廖志红对经济观察报说。

事实上，锐康迪的困境并非孤例，医药行业近年来已发生多起类似案例。

比如百傲万里制药（BioMarin）引进的黏多糖贮积症IVA型特效药唯铭赞，曾是中国首批通过绿色通道上市的“孤儿药”之一。

2019年5月，通过绿色通道获批上市，定价为7500元/支，年治疗费用高达200万元。

2021年，进入国家医保谈判预选名单，但因价格问题谈判失败。

2023年2月，公司宣布不再续签中国进口注册证，药物正式退出中国市场，彼时同样引起巨大争议。

放眼全球，罕见病支付始终是系统性难题。罕见病药研发成本高，使用人数少，定价高昂，支付往往依赖医保、商保在内的多层次支付体系。

在商业保险仍较薄弱的中国，患者更多将希望寄托于基本医保。但医保的核心原则仍是“保基本”，在资源有限的前提下，需要兼顾常见病和慢病人群。

近几年，部分临床价值突出的罕见病药物已被纳入医保，但仍有大量产品在门外等待。

锐康迪的离场，并不意外，也不孤独。对罕见病药物而言，真正的门槛，从来不只是研发和审批。

参考来源：

[1] 企业官微/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 蒲公英

[4] 经济观察报

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