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【ChiCTR-IOR-17013666】比较单髁膝关节假体与单髁膝关节系统在治疗膝关节单间室骨关节炎等疾病安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17013666

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单间室骨性关节炎

试验通俗题目

比较单髁膝关节假体与单髁膝关节系统在治疗膝关节单间室骨关节炎等疾病安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

比较单髁膝关节假体与单髁膝关节系统在治疗膝关节单间室骨关节炎等疾病安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息
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101149

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临床试验信息
试验目的

评价北京市春立正达医疗器械股份有限公司研发生产的单髁膝关节假体同已获得CFDA批准的同类产品进行临床使用安全性和有效性的对比。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用基于计算机系统的中心随机法

盲法

/

试验项目经费来源

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)非炎症性膝关节内侧室关节炎及特发性骨坏死； 2)膝关节交叉韧带完整； 3)膝关节活动度＞110°，屈曲挛缩＜15°； 4)膝关节内翻畸形≤15°，并且内翻畸形可被手法纠正； 5)无影响关节功能恢复的严重内科疾病及神经肌肉病变； 6)受试者能够理解临床试验目的，仔细阅读相关资料，自愿参加并签署知情同意书的入院患者； 7)无严重心、肾、肝功能障碍的患者。；

排除标准

1)炎症性关节炎，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮性关节炎、强直性脊柱炎、牛皮癣性关节炎等； 2)2个或3个关节间室同时受累，X线检查发现关节间隙明显改变，关节内外侧半脱位＞3mm； 3)术前短期内发生过感染性关节炎； 4)患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 5)已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； 6)严重骨质疏松； 7)局部部位或全身存在活动性感染病灶； 8)孕妇或哺乳期妇女； 9)受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 10)拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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