【ChiCTR2200055884】定制个体化指关节假体用于指关节置换的安全性和有效性的开放、单组、双中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055884

试验状态

尚未开始

药物名称

指关节假体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

手部指关节骨损伤

试验通俗题目

定制个体化指关节假体用于指关节置换的安全性和有效性的开放、单组、双中心临床试验

试验专业题目

定制个体化指关节假体用于指关节置换的安全性和有效性的开放、单组、双中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证北京市春立正达医疗器械股份有限公司提供的定制个体化指关节假体，用于各种因素（外伤、肿瘤）导致的手部指关节大面积骨缺损且不适宜进行自体骨关节移植患者的指关节置换，以实现功能恢复和关节重建的安全性及有效性。为最终产品注册申报提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办者北京市春立正达医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60周岁（包含界值）； 2.手部指关节骨损伤或拟/已切除肿瘤，导致关节面以下超过0.5cm骨缺损，拟行单侧手指关节置换术者； 3.因全身状况差，无法耐受长时间麻醉等原因不适宜和/或不愿接受自体骨关节移植者； 4.关节周围肌腱的连续性存在，不影响指关节置换术后早期康复训练者； 5.同意参与本项研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 3.严重血液系统疾病或肝肾功能障碍等其他严重疾病者； 4.已知对一种或多种植入的材料有过敏史者； 5.接过指关节置换术者； 6.两指或两指以上指关节损伤，经研究者判断进行单指指关节置换后，其他损伤手指可能影响疗效判断者； 7.整体或局部有急性或潜在性感染者； 8.指关节先天性畸形、挛缩者； 9.患肢手部运动神经损伤，经研究者判断，影响指关节置换术后疗效判断者； 10.屈伸肌肌腱缺损或严重粘连者； 11.一期治疗后患指周围皮肤软组织较差者； 12.患有累及肌腱等关节动力系统的骨肿瘤或软组织肿瘤者； 13.筛选前1个月内参加过其他临床试验者； 14.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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