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【ChiCTR2400092078】氢吗啡酮联合纳布啡用于肝部分切除术后患者静脉自控镇痛的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092078

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝部分切除

试验通俗题目

氢吗啡酮联合纳布啡用于肝部分切除术后患者静脉自控镇痛的随机对照临床研究

试验专业题目

氢吗啡酮联合纳布啡用于肝部分切除术后患者静脉自控镇痛的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨氢吗啡酮联合纳布啡用于肝部分切除术术后患者静脉自控镇痛是否有利于减轻术后恶心呕吐，不良反应的发生率，改善疼痛，促进胃肠功能恢复等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用excel生成的随机数代码进行随机化。整个随机序列是在第一个参与者登记之前产生的。分组分配码放在密封的、不透明的信封里，随机分组时打开信封。

盲法

由不参与研究的一名麻醉护士根据随机分组表进行配药，可用相同容积的注射器(20ml)先稀释成相等容积的稀释液，并在注射器上贴上随机标签，以确保研究者和受试者在整个研究过程中处于盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)择期行腹腔镜下肝部分切除术术后预计需要安置自控静脉镇痛的患者； 2)ASAI -III级； 3)年龄18岁以上，性别不限。 4)无沟通障碍，能理解研究流程和疼痛量表的使用，能操作自控镇痛设备； 5)自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1)近3个月内参加过其他药物临床试验者； 2)十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等），及长期服用精神类药物史者 3)有研究相关药物过敏、长期服用阿片类药物的慢性疼痛患者或药物上瘾者； 4)严重消化系统疾病病史（已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻）、患有严重呼吸抑制及有哮喘的患者 5)不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成试验者； 6)术后转入ICU者； 7)妊娠期或哺乳期妇女； 8)研究者认为不适宜参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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