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【ChiCTR2500096830】瑞马唑仑应用于经食道超声心动图检查患者镇静的有效性和安全性研究:一项前瞻性、临床对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096830

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食道超声

试验通俗题目

瑞马唑仑应用于经食道超声心动图检查患者镇静的有效性和安全性研究:一项前瞻性、临床对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑应用于经食道超声心动图检查患者镇静的有效性和安全性研究:一项前瞻性、临床对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.1 主要研究目的 本研究探索探索瑞马唑仑用于经食道超声心动图检查患者镇静的有效性(镇静成功率),以期为临床提供参考。 1.2 次要研究目的 1) 探索瑞马唑仑用于经食道超声心动图检查患者镇静的安全性:苏醒质量。 2)探索瑞马唑仑用于经食道超声心动图检查患者镇静的安全性:呼吸与循环的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机分组

盲法

试验对受试患者、超声科团队、随访人员和数据统计人员设盲。

试验项目经费来源

中国四川省医学会专项经费1万元和内江市第一人民医院配套经费2万元

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

• 年龄≥18 岁 • ASA:II—III 级 • 在我院心内科住院,拟行左心耳封堵手术前需行经食道超声心动图测量 • 签署知情同意书;

排除标准

• 严重心律失常,如静息时HR≤50 bpm,传导阻滞(双束支传导阻滞、II 度或 III 度传导阻滞),室性早搏频繁,QTc:男性≥450 ms,女性≥470ms • 最近6 个月的急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞;目前存在心力衰 竭(NYHAIII 级和 IV 级)或严重的瓣膜性心脏病; • 服用降压药的控制不佳的高血压(坐位收缩压(SBP)≥160 mmHg 和/或坐位 舒张压(DBP)≥100mmHg) • 坐位收缩压≤90mmHg • 患有精神疾病,长期服用精神药物,或认知功能障碍 • 已知苯二氮卓类药物、右美托咪定类药物禁忌症 • 怀孕或计划怀孕; • 研究人员认为的其他的不适合参加本项目的情况;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省内江市第一人民医院

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研究负责人邮编

641000

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