【ChiCTR2400093885】聚乙二醇干扰素α-2b注射液单用或者联合核苷（酸）类似物治疗表面抗原低水平慢性乙型肝炎患者疗效及长期预后的多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093885

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b注射液单用或者联合核苷（酸）类似物治疗表面抗原低水平慢性乙型肝炎患者疗效及长期预后的多中心真实世界研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b注射液单用或者联合核苷（酸）类似物治疗表面抗原低水平慢性乙型肝炎患者疗效及长期预后的多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察聚乙二醇干扰素α-2b（PEG-IFN-α 2b）注射液单用或者联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗表面抗原低水平慢性乙型肝炎患者的疗效及长期预后研究，探索可预测治疗效果的指标和因素，为临床实践提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

菊梅公益基金会

试验范围

目标入组人数

340;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，能理解并自愿签署知情同意书； 2.年龄12-65岁（包括12和65），性别不限； 3.HBsAg阳性病史至少6个月（HBeAg+/-）； 4.筛选时HBsAg≤1500IU/mL； 5.筛选时ALT≤5×ULN且TBIL≤2×ULN； 6.受试者（男性和女性受试者）研究期间应采取有效避孕措施。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； 2.筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗（定义为干扰素连续使用超过3个月）者； 3.其他原因引起的慢性肝病，如酗酒导致、自身免疫性肝病； 4.有急性严重肝损害证据：如ALT大于10 倍正常值上限，或总胆红素大于2倍正常值上限； 5.有失代偿肝病的证据者：如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等；或既往有肝硬化失代偿证据；代偿期肝硬化； 6.确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者； 7.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑病变者； 8.筛选前3个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况； 9.自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； 10.有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等； 11.严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者； 12.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 13.对干扰素、恩替卡韦、替诺福韦、富马酸丙酚替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； 14.主管医生认为存在其他不宜使用干扰素情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内江市第一人民医院

研究负责人电话

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