【ChiCTR2600128540】Schatzker Ⅰ~Ⅳ型胫骨平台骨折钢板螺钉内固定术后早期负重与延迟负重的疗效比较：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128540

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

Schatzker Ⅰ~Ⅳ型胫骨平台骨折，主要症状为膝关节附近疼痛，肿胀，畸形及活动功能障碍。

试验通俗题目

Schatzker Ⅰ~Ⅳ型胫骨平台骨折钢板螺钉内固定术后早期负重与延迟负重的疗效比较：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

Schatzker Ⅰ~Ⅳ型胫骨平台骨折钢板螺钉内固定术后早期负重与延迟负重的疗效比较：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本项目通过前瞻性、随机对照临床研究，比较Schatzker Ⅰ~Ⅳ型胫骨平台骨折钢板螺钉内固定术后早期负重（术后2周启动）与延迟负重（术后6周启动）的临床疗效与安全性，明确早期负重的适用人群与操作规范，为临床制定标准化术后康复路径提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者纳入、干预实施及结局评估的独立统计人员使用SPSS 26.0统计软件完成序列生成。

盲法

双盲设计，对功能评分医师及影像学评估医师均设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~60岁； 2.经影像学明确诊断为Schatzker Ⅰ~Ⅳ型或AO B型胫骨平台骨折； 3.单侧新鲜闭合性骨折； 4.软组织损伤Tscherne分级0~3级； 4.软组织损伤Tscherne分级0~3级； 5.均行切开复位钢板螺钉内固定术（ORIF）治疗； 6.影像学资料完整； 7.患者知情同意，能配合随访且随访时间>=6个月； 1.年龄18~60岁；2.经影像学明确诊断为Schatzker Ⅰ~Ⅳ型或AO B型胫骨平台骨折；3.单侧新鲜闭合性骨折； 4.软组织损伤Tscherne分级0~3级；4.软组织损伤Tscherne分级0~3级；5.均行切开复位钢板螺钉内固定术（ORIF）治疗；6.影像学资料完整；7.患者知情同意，能配合随访且随访时间>=6个月；；

排除标准

1.Schatzker Ⅴ~Ⅵ型、AO A/C型、开放性骨折、病理性骨折、陈旧性骨折、合并同侧肢体其他骨折； 2.不愿或无法配合随访的患者； 3.采用保守治疗、外固定支架、髓内钉等非切开复位钢板螺钉内固定术治疗； 4.年龄＜18岁或＞60岁； 5.术前无法行走、认知障碍、合并严重基础疾病无法手术或术后需长期卧床； 6.短期内发生脑心血管疾病，且存留肢体功能障碍； 7.居住地偏远、随访困难等预期随访成功率低；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内江市第一人民医院

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