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【ChiCTR2500112840】右美托咪定联合利多卡因局部给药对儿童择期手术拔管时咳嗽反射的影响:一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112840

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

麻醉恢复期并发症

试验通俗题目

右美托咪定联合利多卡因局部给药对儿童择期手术拔管时咳嗽反射的影响:一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

右美托咪定联合利多卡因局部给药对儿童择期手术拔管时咳嗽反射的影响:一项前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索右美托咪定联合利多卡因局部给药在儿童择期手术拔管过程中改善咳嗽反射管理的效果，提升儿童围术期舒适化医疗，对临床工作提供参考价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由一名独立统计师使用计算机生成的随机数字序列产生。采用了区组随机化方法，固定区组长度为6，以确保在整个试验过程中三组受试者的分布均衡。

盲法

这是一项双盲试验，受试者和参与其护理的临床医生（包括麻醉医生、外科医生和结局评估者）均对分组分配不知情。研究药物和安慰剂由专人根据随机化列表，准备在外观完全相同的、按顺序编号的注射器中。所有溶液的外观、容量和给药程序均无法区分。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄在3 - 12岁择期手术儿童 2、美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I - II级 3、同意试验方案并由其父母或监护人签署知情同意书 4、儿童≥7岁由本人自愿签署 assent 表单；

排除标准

1、手术时间超过80 min； 2、对酰胺类麻醉药或右美托咪定过敏； 3、困难气道，需要使用喉罩或通过可视化进行清醒气管插管； 4、患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症及正在使用其他可能导致高铁血红蛋白血症的药物； 5、既往患有慢性咽炎、曾行扁桃体切除术和腺样体切除术； 6、患有哮喘、近期呼吸道感染、慢性咳嗽或需要再次手术； 7、有严重的心血管疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内江市第一人民医院

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