【ChiCTR2300071661】高强度聚焦超声甲状腺消融治疗系统治疗良性甲状腺结节--- 一项多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071661

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

良性甲状腺结节

试验通俗题目

高强度聚焦超声甲状腺消融治疗系统治疗良性甲状腺结节--- 一项多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

高强度聚焦超声甲状腺消融治疗系统治疗良性甲状腺结节的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价高强度聚焦超声甲状腺消融治疗系统治疗良性甲状腺结节的有效性和安全性。次要目的：症状评分（压迫症状VAS评分和外观症状评分）的改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验开始前由一名不参与后期试验的统计师采用分层区组随机化方法，以研究中心和治疗（是/否治疗）为分层因素，按1:1比例生成每名受试者的随机组别。

盲法

由于对照组不进行干预，无法对研究者、受试者设盲，而对主要、次要评价指标进行盲态评价。

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2024-12-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且＜70 岁的男性或女性患者； 2.近 2周内基础甲状腺功能三项(TSH、FT3、FT4水平)检查显示正常； 3.治疗目标甲状腺结节须同时满足以下条件：（1）单个结节，1 cm≤最大径线≤4 cm；（2）存在与甲状腺结节相关的外观症状、局部压迫或吞咽症状或者缓慢增长的结节性甲状腺肿；（3）实性或实性为主（实性区域≥70%）、甲状腺囊实性皱缩结节；（4）超声影像 2017 版 ACR TI-RADS 分级≤3 级，且 6 个月内 1 次本研究中心 FNA 细胞学病理 Bethesda 报告为Ⅱ类，或 CNB 组织病理诊断为良性；或超声影像 2017版ACR TI-RADS分级为4 级，且 6 个月内2次本研究中心FNA细胞学病理Bethesda报告为Ⅱ类，或CNB组织病理诊断为良性；（5）结节最下缘不低于锁骨上缘（颈部后仰、伸展后的状态）；（6）结节后包膜距离皮肤<40mm；（7）结节内无粗大或边缘钙化导致超声图像中治疗区域模糊；（8）治疗路径皮肤表面无突出皮肤的疤痕； 4.治疗目标侧甲状腺叶如同时有多个结节，须同时满足以下条件：（1）直径5-10mm结节的数量≤2个（治疗结节除外），0-5mm的结节数量不限；（2）超声影像2017版ACR TI-RADS分级≤3 级； 5.非治疗侧甲状腺叶如有结节，须满足以下条件之一：（1）最大径线<1 cm，且超声影像2017版ACR TI-RADS分级≤3 级；（2）1 cm≤最大径线＜2 cm, 数量只有一个，超声影像2017版ACR TI-RADS≤3 级； 6.参与研究中心的喉镜下检查双侧声带功能正常； 7.患者拒绝或不能耐受有创手术治疗； 8.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.治疗目标结节外，甲状腺存在符合以下条件的结节：半年内体积增大＞50％，或有两条径线增加超过 20%（并且超过 2mm）; 2.本研究中心的超声报告提示不排除滤泡样肿瘤者； 3.已知的甲状腺癌或其他颈部肿瘤如鼻咽癌等病史； 4.头部和/或颈部疾病，导致颈部不能过度伸展； 5.目前处于任何疾病的急性期或非稳定期； 6.近 2 周内有头颈、肺部和全身感染病史； 7.既往有心律失常史，近6个月有冠心病或心脏瓣膜病史、心衰病史； 8.既往 COPD 病史或当前哮喘发作期； 9.肝功能不全者（谷丙转氨酶ALT 或谷草转氨酶AST 高于正常参考范围上限 2.5 倍； 10.肾功能不全者（血清肌酐水平为男性＞221umol/L 和女性＞177umol/L）； 11.目前患有血液系统疾病或出血倾向者，或目前需要持续服用抗血小板及抗凝药物者； 12.妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间计划妊娠的女性； 13.任何有镇痛/麻醉禁忌症者； 14.正在参与或近 3 个月内参加过其他临床试验者； 15.老年痴呆、脑认知功能障碍等； 16.患有急性甲状腺炎或亚急性甲状腺炎； 17.患有严重的甲状腺功能异常； 18.颈部放射治疗史、颈部手术治疗史影响到甲状腺粘连； 19.研究者判断的其他不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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