【ChiCTR2300074638】基于多模态影像学的多血管疾病早期筛查，系统评估和风险预警研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074638

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

多血管疾病

试验通俗题目

基于多模态影像学的多血管疾病早期筛查，系统评估和风险预警研究

试验专业题目

基于多模态影像学的多血管疾病早期筛查，系统评估和风险预警研究

申办单位信息

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联系人邮编

150000

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临床试验信息

试验目的

1.建立PVD多模态影像数据库，完善基于人工智能的PVD早期一站式筛查流程，构建全周期管控信息平台，促进多学科共病共管诊疗模式的构建与规范； 2.基于无创、零对比剂眼OCTA联合心脑一站式CTA成像，构建PVD“眼-心脑”一体化预警模型，探索潜在无创、便捷的PVD早期预警体系； 3.基于多组学探究EVs介导的细胞间通讯网络，阐明EVs在PVD发生发展中的作用和调控机制，并寻找潜在的干预靶点，并且联合多模态影像学及多组学生物学标记物，构建基于人工智能的“泛血管积分”风险评估系统。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

黑龙江省重点研发计划项目

试验范围

目标入组人数

1100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

课题1：纳入行IVUS-OCT双模同步成像检查的冠心病患者 1.冠心病患者（冠脉造影发现任意冠状动脉有>=50%狭窄程度）; 2.年龄>=18岁; 3.拟行OCT-IVUS一体成像系统检查; 4.能在与研究相关的任何程序开始前提供书面知情同意书。课题2：以1:1纳入冠心病患者和脑卒中或TIA患者 1.冠心病患者（冠脉造影发现任意冠状动脉有>=50%狭窄程度）和脑卒中或TIA患者（经神经内科医生确诊）； 2.年龄>=18岁。课题3：同课题1。；

排除标准

课题1： 1.冠脉严重迂曲/钙化，预计难以完成OCT-IVUS一体成像系统检查 2.未控制的充血性心力衰竭或急性左心衰竭； 3.幽闭恐惧症； 4.左主干闭塞； 5.拟行冠状动脉旁路移植术（CABG）； 6.未控制的严重室性心律失常； 7.活动性出血或严重出血倾向； 8.急性脑卒中； 9.患者存在血流动力学不稳定或心脏电活动不稳定（包括休克）； 10.严重肾功能不全和/或无尿，已准备透析治疗者除外； 11.造影剂应用禁忌症； 12.由于精神病或严重全身疾病而致患者严重不合作者； 13.研究者认为患者不适合参与研究。课题2： 1.不能遵守随访计划的患者； 2.未控制的充血性心力衰竭或急性左心衰竭； 3.患者预期寿命小于 6 个月； 4.左主干闭塞； 5.拟行冠状动脉旁路移植术（CABG）； 6.未控制的严重室性心律失常； 7.活动性出血或严重出血倾向； 8.急性脑卒中； 9.患者存在血流动力学不稳定或心脏电活动不稳定（包括休克）； 10.严重肾功能不全和/或无尿，已准备透析治疗者除外； 11.造影剂应用禁忌症； 12.由于精神病或严重全身疾病而致患者严重不合作者； 13.研究者认为患者不适合参与研究。课题3：同课题1；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院心血管内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150000

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