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【ChiCTR2400086701】白芍总苷治疗幼年特发性关节炎（JIA）安全性的注册登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086701

试验状态

尚未开始

药物名称

白芍总苷胶囊

药物类型

化药

规范名称

白芍总苷胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幼年特发性关节炎

试验通俗题目

白芍总苷治疗幼年特发性关节炎（JIA）安全性的注册登记研究

试验专业题目

白芍总苷治疗幼年特发性关节炎（JIA）安全性的注册登记研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100010

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价白芍总苷在风湿科确诊、并规律随访的JIA患者中常见的不良反应发生情况。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

宁波立华制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 患者年龄<18岁。 (2) 风湿科确诊并规律随诊的JIA患者。 (3) 首次确定接受白芍总苷单用/联用治疗的患者。 (4) 背景用药，可包括一种口服NSAIDs， 以及不超过三种联合的免疫抑制剂（甲氨蝶呤，来氟米特，羟氯喹，柳氮磺吡啶，环孢素，沙利度胺，吗替麦考酚酯），激素，生物制剂，托法替布。 备注：新用药患者为自本研究开始首次用药者或既往曾服用，但至筛选期3个月内未服用者。；

排除标准

(1) 无法签署书面知情同意书者。 (2) 对研究药物过敏者。 (3) 患者存在晚期、严重的或危及生命的疾病、任何医学和精神状况。 (4) 其他原因经研究者判断不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院 风湿免疫科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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