CTR20250816
已完成
巴瑞替尼片
化药
巴瑞替尼片
2025-03-10
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巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者；适用于成人患者重度斑秃的治疗；适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者。巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者；适用于成人患者重度斑秃的治疗；适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者。
巴瑞替尼片人体生物等效性试验
巴瑞替尼片（2mg）空腹状态下在健康受试者中的生物等效性试验
317024
主要目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹条件下，评价受试制剂巴瑞替尼片（规格：2 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和 Eli Lilly Nederland B.V.为持证商的参比制剂巴瑞替尼片（艾乐明OLUMIANT，规格：2 mg）的生物等效性 次要目的： 观察受试制剂巴瑞替尼片与参比制剂巴瑞替尼片（艾乐明OLUMIANT）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2025-03-24
2025-04-13
是
1.年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者）），任一项结果经研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
请登录查看浙江省台州医院
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全球上市
一致性评价
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