【ChiCTR-IPR-16010156】白芍总苷胶囊联合强的松治疗口腔扁平苔藓的多中心、随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16010156

试验状态

正在进行

药物名称

白芍总苷胶囊

药物类型

化学药

规范名称

白芍总苷胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔扁平苔鲜

试验通俗题目

白芍总苷胶囊联合强的松治疗口腔扁平苔藓的多中心、随机、平行对照研究

试验专业题目

白芍总苷胶囊联合强的松治疗口腔扁平苔藓的多中心、随机、平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200011

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临床试验信息

试验目的

观察白芍总苷胶囊联合强的松治疗口腔扁平苔藓1年的疗效和防治复发的情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

生物统计学专业人员在计算机上利用SAS软件进行分层区组随机，产生的随机分配表提供给各中心

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

283

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-02

试验终止时间

2018-12-02

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄满18周岁；（2）根据病史、临床表现、病理学检查诊断为口腔扁平苔藓者且VAS评分≥1分；（3）自愿参加本试验，能按时参加试验复查并能完成整个研究步骤；（4）患者同意参加研究并自愿签署知情同意书，并能自愿提供个人病史。；

排除标准

（1）对本试验药物过敏者或过敏体质者；（2）患有其他已确定的口腔黏膜疾病者，或口腔扁平苔藓分类为网纹型无症状者，或口腔扁平苔藓伴重度异常增生或癌变者；（3）患有较严重的系统性疾病、肿瘤患者；（4）近3个月内参加过其他临床试验者；（5）某些药物或银汞合金充填物可能引起苔藓样反应者；（6）孕妇及哺乳期妇女以及在试验期间准备怀孕者（根据受试者提供的情况）；（7）不能遵医嘱用药或试验过程记录不完整，影响疗效判断者；（8）因其他慢性疾病，需要定期服用抗生素、激素、非甾体类抗炎药物、免疫抑制剂、免疫增强剂、细胞毒药物、细胞周期类药物或抗凝血药物等对口腔黏膜存在影响的药物或制剂者；（9）严重烟酒嗜好者（每周饮酒>15个单位，每单位指：350ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml烈酒；吸烟>25支/天）；（10）任何精神疾病，或其他可以导致法律上认定为限制行为能力的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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