【ChiCTR2000038289】李晓玲医师：研究计划书无法显示，请联系我们重新上传。白芍总苷预防痛风发作随机、对照、单中心临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038289

试验状态

正在进行

药物名称

白芍总苷胶囊

药物类型

化学药

规范名称

白芍总苷胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

李晓玲医师：研究计划书无法显示，请联系我们重新上传。白芍总苷预防痛风发作随机、对照、单中心临床研究方案

试验专业题目

白芍总苷预防痛风发作随机、对照、单中心临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．主要目的：评估白芍总苷在降尿酸治疗过程中预防痛风发作的有效性。有效性评价指标：治疗期间痛风发作的总频次（24周内）。;2．次要目的：;（1）评估白芍总苷对痛风发作强度的缓解作用（痛风发作总时间）；;（2）确定白芍总苷的降尿酸作用；;（3）验证白芍总苷的安全性。;安全性评价指标：①肝功能②肾功能③血常规④生命体征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

筛选合格入选的受试者，研究医生按每位受试者入组先后顺序由小到大随机分配药物号并发放相应药物号的药品。

盲法

试验项目经费来源

宁波立华制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65岁有自主活动能力者，男性患者； 2、符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977年）；近半年痛风关节炎发作次数≥1次； 3、血尿酸水平≥ 8.0 mg/dL (480 μmol/L)； 4、患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、入组前1月内发生急性痛风关节炎；入组前1年发生急性痛风性关节炎≥6次或单次发作持续时间≥2周； 2、肝病活动期或肝功异常（ALT、AST为正常值上限2 倍及以上）者，肾功能受损（Cr值超过正常值上限）者； 3、受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者； 4、有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 5、有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者； 6、高血压病和糖尿病患者； 7、伴有慢性弥漫性结缔组织病患者； 8、近1 年内有活动性消化性溃疡病史者； 9、近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 10、试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者； 11、过敏体质或对研究用药物过敏者； 12、随机分配入组前4周内使用降尿酸药物如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者； 13、在筛选前30天内参加过其他药物临床研究者。 14、除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）风湿免疫科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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