【ChiCTR2500109333】HER2阳性早期乳腺癌FUSCC HER2-CLA型新辅助化疗降阶梯前瞻性、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性早期乳腺癌FUSCC HER2-CLA型

试验通俗题目

HER2阳性早期乳腺癌FUSCC HER2-CLA型新辅助化疗降阶梯前瞻性、多中心研究

试验专业题目

HER2阳性早期乳腺癌FUSCC HER2-CLA型新辅助化疗降阶梯前瞻性、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对HER2阳性早期乳腺癌FUSCC HER2-CLA型，评估化疗降阶的帕妥珠单抗曲妥珠皮下制剂新辅助治疗方案的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学科技创新研究会专项科研

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-19

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书,年龄18-70岁； 2.根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案； 3.确认的HER2阳性乳腺癌，FUSCC HER2-CLA型； 4.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 5.通过影像学方法测得主要乳腺癌大小> 1.5 cm或者淋巴结阳性，无远处转移；计划进行新辅助治疗； 6.ECOG为0或1； 7.LVEF≥55%； 8.中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L； 9.血小板计数（PLT）≥90×109/L； 10.血红蛋白（Hb）≥90g/L； 11.谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5 × 正常值上限（ULN）； 12.血清胆红素≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）； 13.肌酐清除率≥ 30 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；；

排除标准

1.过去有浸润性乳腺癌病史； 2.IV期（转移性）乳腺癌； 3.同时患有双侧浸润性乳腺癌的患者； 4.既往因乳腺癌接受全身治疗； 5.溃疡性或炎性乳腺癌； 6.任何级别的充血性心力衰竭病史； 7.需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经充足药物控制的严重心律失常、重度传导异常或具有临床意义的心瓣膜病； 8.高风险不受控心律失常； 9.与左心室功能不全、心律失常或心肌缺血有关的显著症状（≥2级）； 10.入组前12个月内出现心肌梗死； 11.无法控制性高血压（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）； 12.心电图显示透壁性心肌梗死证据； 13.自身免疫性疾病或免疫缺陷病史； 14.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等； 15.已知对试验用药成分过敏或出现超敏反应； 16.在开始研究治疗之前28天内接受过试验用药物治疗； 17.妊娠或哺乳期女性患者； 18.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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