【ChiCTR2400093090】地西他滨联合GEMOX联合信迪利单抗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093090

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性胆道系统肿瘤

试验通俗题目

地西他滨联合GEMOX联合信迪利单抗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

地西他滨联合GEMOX联合信迪利单抗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合地西他滨联合GEMOX用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理学证实的胆道恶性肿瘤； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.预计生存期≥3个月； 4.ECOG 评分0-1分； 5.有至少1处可测量病灶，根据RECIST标准； 6.既往没有接受过化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗； 7.主要器官功能良好； 8.签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访；；

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外； 2.四周内参加过其他药物临床试验； 3.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 4.具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 5.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 6.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 7.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； 9.有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者； 10.对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； 11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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