【ChiCTR2500103042】三种角膜屈光手术术后屈光回退的比较及相关因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103042

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

三种角膜屈光手术术后屈光回退的比较及相关因素分析

试验专业题目

三种角膜屈光手术术后屈光回退的比较及相关因素分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的旨在比较Trans-PRK、FS-LASIK和SMILE三种手术方式术后屈光回退的发生率；并对相关因素如术前屈光度、年龄、眼轴、手术方式、角膜曲率、角膜瓣厚度、残余基质层厚度、光学区直径、切削区直径、切削深度和术后眼压等进行分析，获得屈光回退的危险因素，为临床上预防角膜屈光手术术后屈光回退提供指导。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

温州市科学技术局

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，手术顺利术中未发生严重并发症，术后未发生欠矫； 2.术前无任何眼表、泪器、角膜、晶状体等疾病者； 3.既往无眼部手术史； 4.临床资料和随访病历资料完整者； 5.术前最佳矫正视力达到或大于1.0； 6.角膜地形图各项指标未提示圆锥角膜的可能； 7.统一角膜厚度要求：设定术后基质床保留厚度下限（≥ 280μm），中央厚度≥500μm；；

排除标准

1.既往有眼部疾病史，如角膜异常、患有活动性眼部感染或严重的眼表疾病，青光眼或者可疑青光眼患者等； 2.术中角膜瓣制作不完全者或术中更换手术方式者； 3.术后发生弥漫性层间角膜炎、角膜融解、感染性角膜炎等严重并发症者； 4.系统性疾病，患者自身患系统性疾病者； 5.排除角膜过薄（如中央厚度 < 500μm）或术后剩余基质床不足的患者（< 280μm）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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