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【ChiCTR2500099674】可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099674

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

开颅术后骨瓣的复位固定

试验通俗题目

可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

试验专业题目

可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过多中心、 随机、 平行、 阳性对照非劣效临床试验， 验证本产品临床使用的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验借助中央随机系统产生随机数字表， 入组病例按随机数字表随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

成都美益达医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-30

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 神经外科开颅术后骨瓣复位固定； 2. 男女受试者， 年龄大于等于18岁， 小于70岁； 3. 受试者为动脉瘤、脑膜瘤等单纯性颅内占位肿瘤患者时，应不伴有其他器质性脏器的转移； 4. 受试者为颅骨创伤后需行骨瓣固定的患者时，应不伴有潜在感染； 5. 受试者和／或家属自愿签署《知情同意书》同意参加试验， 并能配合术后随访， 且9个月内不能参加其他临床试验。；

排除标准

1 .神经外科开颅术后需弃骨瓣患者； 2. 受试者年龄小于18岁； 3. 受试者为转移瘤或者多发颅内病变； 4 .头皮局部感染患者； 5. 伴有糖尿病、 高血压病、 心脏病等基础疾病并经研究者综合评估不适合参加试验的受试者； 6. 乳酸材料过敏者； 7. 精神疾病患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女以及计划在6个月内妊娠的女性； 9. 近三个月参加了其他临床试验的患者； 10. 研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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