ChiCTR2500100483
尚未开始
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2025-04-10
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结直肠癌
盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合方案治疗结直肠癌患者的真实世界研究
盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合方案治疗结直肠癌患者的真实世界研究
主要研究目的 评价以盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合治疗方案治疗结直肠癌患者的安全性。 次要研究目的 评价以盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合治疗方案治疗结直肠癌患者的有效性
队列研究
其它
无
无
上海恒瑞医药有限公司
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500
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2025-03-01
2029-12-31
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1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2. 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限； 3. 经病理组织学或者细胞学确诊的结直肠癌患者； 4. 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶； 5. 主要器官功能正常，符合如下标准： （1） 血常规检查需符合： a) 血红蛋白（Hb）≥70g/L； b) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥75×109/L。 （2） 肝功能检查需符合以下标准： a) 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； b) 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN； c) 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 若由于肝转移所致，上述指标应≤5×ULN。 （3） 肾功能检查需符合以下标准： a) 血尿素氮（BUN）≤1.5×ULN； b) 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN； c) 血尿酸（UA）≤1.5×ULN。 （4） 无明显心、肺功能障碍； （5） 凝血功能正常，无活动性出血或血栓形成疾病： a) 国际标准化比值 INR≤1.5×ULN； b) 部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN； c) 凝血酶原时间 PT≤1.5×ULN。 6. ECOG PS 评分 0-1 分； 7. 预计生存时间≥12 周； 8. 入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者； 9. 研究者评估可使用盐酸伊立替康脂质体注射液（II）患者。；
请登录查看1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.存在严重的活动性感染（＞2级CTCAE5.0），或自身免疫性疾病）； 3.已知有中枢神经系统转移者； 4.已知对试验药物的任何成份过敏者； 5.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）； 6.严重的心脑血管疾病； 7.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等； 8.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；；
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