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【ChiCTR2500100483】盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合方案治疗结直肠癌患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100483

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合方案治疗结直肠癌患者的真实世界研究

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合方案治疗结直肠癌患者的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价以盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合治疗方案治疗结直肠癌患者的安全性。次要研究目的评价以盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合治疗方案治疗结直肠癌患者的有效性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2. 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限； 3. 经病理组织学或者细胞学确诊的结直肠癌患者； 4. 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶； 5. 主要器官功能正常，符合如下标准：（1）血常规检查需符合： a) 血红蛋白（Hb）≥70g/L； b) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥75×109/L。（2）肝功能检查需符合以下标准： a) 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； b) 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN； c) 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；若由于肝转移所致，上述指标应≤5×ULN。（3）肾功能检查需符合以下标准： a) 血尿素氮（BUN）≤1.5×ULN； b) 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN； c) 血尿酸（UA）≤1.5×ULN。（4）无明显心、肺功能障碍；（5）凝血功能正常，无活动性出血或血栓形成疾病： a) 国际标准化比值 INR≤1.5×ULN； b) 部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN； c) 凝血酶原时间 PT≤1.5×ULN。 6. ECOG PS 评分 0-1 分； 7. 预计生存时间≥12 周； 8. 入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者； 9. 研究者评估可使用盐酸伊立替康脂质体注射液（II）患者。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.存在严重的活动性感染（＞2级CTCAE5.0），或自身免疫性疾病）； 3.已知有中枢神经系统转移者； 4.已知对试验药物的任何成份过敏者； 5.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）； 6.严重的心脑血管疾病； 7.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等； 8.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

攀枝花市中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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