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【ChiCTR1900024117】舒眠胶囊治疗失眠症患者睡眠障碍的随机安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024117

试验状态

尚未开始

药物名称

舒眠胶囊

药物类型

中药

规范名称

舒眠胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

舒眠胶囊治疗失眠症患者睡眠障碍的随机安慰剂对照研究

试验专业题目

舒眠胶囊治疗失眠症患者睡眠障碍的随机安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1） 探索舒眠胶囊治疗失眠患者睡眠障碍的疗效及安全性。 （2） 探索舒眠胶囊治疗前后多导睡眠脑电图（Polysomnography, PSG）上监测指标的变化情况。 （3） 探索失眠患者睡眠障碍严重程度与血清脑源性神经营养因子（brain-derived neurotrophic factor, BDNF）之间的相关性。 （4） 探索PSG监测指标与匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）、失眠严重指数量表之间的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与研究的第三人使用随机数字生成器生成随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

贵州大隆药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）门诊或住院患者；（2）符合DSM5失眠障碍的诊断标准， PSQI总分≥8分且汉密尔顿抑郁量表（17-item Hamilton Depression Rating Scale, HDRS）评分<17分、汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Rating Scale, HARS）评分<14分；（3）年龄18-60岁；（4）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他精神疾病或继发性失眠患者，如在使用某种药物后或在患器质性脑病、严重的躯体疾病的基础上发生的失眠障碍；（2）妊娠期和哺乳妇女；（3）酒精和药物依赖病史及恶性肿瘤等严重疾病史；（4）严重心、肝、肾功能异常者；（5）严重实验室及辅助检查有明显异常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院心理精神科

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研究负责人邮编

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