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首页 临床进展 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期康复治疗中成药筛选研究

【ChiCTR2000032214】新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期康复治疗中成药筛选研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032214

试验状态

尚未开始

药物名称

舒眠胶囊

药物类型

中药

规范名称

舒眠胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期康复治疗中成药筛选研究

试验专业题目

舒眠胶囊改善新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对使用舒眠胶囊改善失眠、焦虑、抑郁等临床症状治疗效果进行评价，形成新冠肺炎恢复期中医药干预的有效临床治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用SAS软件进行区组随机化分组并生成随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2020-07-10

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合新型冠状病毒肺炎恢复期诊断标准； 2、治愈出院大于2周的患者； 3、年龄在18～70岁； 4、以失眠、焦虑、抑郁等睡眠情绪障碍为主要临床表现者，同时出现其中2个症状者，或单项症状视觉模拟评分法(VAS)≥4分者； 5、签署知情同意书。；

排除标准

1、由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； 2、伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 3、过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏者； 4、妊娠期或哺乳期妇女； 5、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自知力、不能明确表达者； 6、正参加其它临床试验者； 7、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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