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【ChiCTR2000032037】基于影像蛋白组学的抑郁症客观诊断及早期疗效预测平台的建设

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症及其他常见精神障碍

试验通俗题目

基于影像蛋白组学的抑郁症客观诊断及早期疗效预测平台的建设

试验专业题目

基于影像蛋白组学的抑郁症客观诊断及早期疗效预测平台的建设

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）阐明 MDD 与 HC 之间基于先验假说的影像蛋白组学的差异，初步形成基于影像蛋白组学的 MDD 诊断模型（平台），在研究期内定期对 MDD 患者进行随访，排除转相为BPD 的患者后进一步优化此诊断平台，最终实现 MDD 的个体化自动诊断；（2）结合早期疗效结果，建立基于影像蛋白组学的 MDD 的抗抑郁剂早期疗效（8 周）预测模型，实现 MDD 的个体化精准治疗。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省临床医学科技专项（编号：BL2019748），江苏省“333工程”研究工程（编号：BRA2019102）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

MDD 纳入标准： 1）符合 DSM-IV 中 MDD 诊断标准； 2）汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale 17-item, HAMD-17）评分≥17 分； 3）年龄在 18~60 岁； 4）无电抽搐治疗史； 5）右利手。正常对照（ HC）纳入标准： 1）选取性别、年龄、教育程度与患者组相匹配的健康人， HAMD-17 评定<8 分（且“抑郁情绪”评分为 0 分）； 2）无严重心、脑、肾疾病史，无酒精和药物滥用史，无精神疾病家族史； 3）体内无起搏器或金属材料，能行 MRI 检查者，T2 加权 MRI 未显示脑梗塞或其他血管损伤； 4）右利手。；

排除标准

MDD排除标准： 1）有严重自杀倾向； 2）入组前 2 周内服用过心境稳定剂、抗精神病药，或任何抗抑郁剂治疗； 3）既往有其他精神疾病史； 4）实验室及辅助检查有明显异常者； 5）因意识障碍或视力、听力、语言表达及理解障碍而不配合检查或无法完成检查者； 6）原发性脑肿瘤、脑转移癌、脑外伤、多发性硬化或伴有严重躯体疾病者（包括严重心肺肝肾功能不全、休克、恶性肿瘤或血液病、自身免疫性疾病）； 7） T2 加权 MRI 显示脑梗塞或其他血管损伤者； 8）体内存在起搏器或金属材料不能行 MRI 检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院心理精神科

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