【ChiCTR-ONN-16008010】氩氦冷冻联合TACE治疗对晚期肝细胞癌患者的免疫及生存影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-16008010

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

氩氦冷冻联合TACE治疗对晚期肝细胞癌患者的免疫及生存影响

试验专业题目

氩氦冷冻联合TACE治疗对晚期肝细胞癌患者的免疫及生存影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.治疗前后患者血液免疫细胞的变化（T、B、NK细胞） 2.患者的生存时间的变化 3.肿瘤标记物的变化 4.免疫细胞的变化对生存的影响 5.不良反应

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.获得受试者的知情同意书 2.肝细胞癌的确诊： *肝硬化受试者，根据AASLD标准进行临床确诊：即患者有肝硬化病史，并结合影像学检查（增强CT、核磁共振和第二代超声造影剂检查）确诊。当肿瘤直径大于2cm时，有一种影像学技术呈现典型的动脉期快速增强、静脉期快速洗出即可确诊；若直径为1-2cm，需要有两种影像技术证实或一种影像学证实并且甲胎蛋白>400ng/ml； *对非肝硬化受试者，进行组织学或细胞学活检证实；也可使用原始活检记录来进行确诊； 3.BCLC分期C期; 4.Child Pugh A/B（≤7分）级，无需要治疗的胸腹水和肝性脑病; 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0-1; 6.根据 RECIST和修订版RECIST 标准，至少有一侧病变可通过MRI扫描或CT来进行检测; 7.男性或女性受试者，年满18周岁; 8.预期寿命至少有8周; 9.在入组前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s；

排除标准

肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级2级；有无法控制的高血压有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析目标病灶既往接受任何治疗严重活动性临床感染（> 2级，NCI-CTCAE 版本4.0），*HBV和HCV感染除外首次治疗前4周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向怀孕中或正在哺乳的受试者合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学附属肿瘤医院

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