【ChiCTR2500099617】恒格列净对2型糖尿病合并高尿酸血症患者血尿酸水平和肾功能影响的一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099617

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净对2型糖尿病合并高尿酸血症患者血尿酸水平和肾功能影响的一项随机对照研究

试验专业题目

恒格列净对2型糖尿病合并高尿酸血症患者血尿酸水平和肾功能影响的一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究2型糖尿病合并高尿酸血症患者采用脯氨酸恒格列净治疗后血尿酸水平、肾小球滤过率、尿微量白蛋白/尿肌酐、糖化血红蛋白的变化情况，评估脯氨酸恒格列净在降低血尿酸浓度、改善白蛋白尿和改善2型糖尿病患者肾脏功能的潜在临床获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。不符合随机标准的受试者视为随机失败，研究者应告知受试者停止服用药物，回收导入期药物包装和剩余药物。并给与受试者合理的临床治疗措施。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合2020版《中国2型糖尿病防治指南》中T2DM的诊断标准并经血生化等检查确诊； 2、符合2019版《痛风及高尿酸血症基层诊疗指南》中高尿酸血症的诊断标准；非同日2次空腹血尿酸>420μmol/L； 3、eGFR>=30 mL/min/1.73m²，UACR>=30mg/g； 4、过去2周未接受会影响尿酸的治疗； 5、年龄在18-75周岁的男性或女性； 6、能够理解本研究的程序和方法，严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 7、同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按时服药。；

排除标准

1、研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏； 2、筛选前6个月内进行过激素治疗； 3、筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 4、3个月内存在药物或酒精滥用，酒精滥用定义为女性1天摄入的酒精量超过15g，男性超过25g（15g酒精相当于450ml啤酒，150ml葡萄酒或50ml低度白酒），每周超过2次； 5、既往患有严重心脑血管疾病； 6、严重肝功能不全的患者； 7、存在泌尿系统结石； 8、严重糖尿病急性并发症或合并急性感染、1型糖尿病、胰腺相关疾病； 9、3月内有经历较大手术（需全麻）史； 10、预期寿命少于1年； 11、妊娠或近期有妊娠计划； 12、使用过SGLT2i、MRA药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沈阳二四二医院

研究负责人电话

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