【ChiCTR2600116698】基于PINK1/Parkin 介导线粒体自噬探讨参苓白术散对恶性肿瘤相关肌少症的临床疗效及作用机制-临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤相关肌少症

试验通俗题目

基于PINK1/Parkin 介导线粒体自噬探讨参苓白术散对恶性肿瘤相关肌少症的临床疗效及作用机制-临床观察

试验专业题目

基于PINK1/Parkin 介导线粒体自噬探讨参苓白术散对恶性肿瘤相关肌少症的临床疗效及作用机制-临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究旨在采用前瞻性随机对照试验方法，通过检测 SMI、营养指标、骨骼肌代谢调节因子水平，明确参苓白术散治疗恶性肿瘤相关肌少症患者的临床疗效，为参苓白术散在恶性肿瘤相关肌少症治疗中的应用提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

数字随机表法分为西医组和中西医结合组

盲法

无

试验项目经费来源

河北省中医药管理局科研计划项目（T2025037）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄在18岁至75岁之间，性别不限 2. 根据临床病史、症状、体征和影像学资料明确诊断，为病理学证实为消化道恶性肿瘤，且TNM分期符合以下情况之一者：a.II期有高危因素（需要术后化疗）；b.III期 3. SMI临界值低于（男性为40.8cm^2/m^2，女性为34.9cm^2/m^2），且《中医内科病证诊断疗效标准·痿病》中医辨证为脾胃虚弱型患者 4. 饮食量下降，但大于目标喂养量的60％（较术前） 5. PG—SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment，患者主观整体评估)评分>=4分 6. 器官功能良好，包括：充足的骨髓储备功能：绝对中性粒细胞(分叶核和带状核)计数(ANC)>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，并且血红蛋白>=9g/dL；肝脏：胆红素<=1.5倍正常值上限(×ULN)，碱性磷酸酶(AP)、谷丙转氨酶基转移酶(AST)和谷草转氨酶(ALT)<=1.5倍正常值上限（×ULN）；肾脏：根据Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率(Ccr)>=80 mL/分钟 7. 预期寿命>=12周 8. 能理解研究的目的和不良反应，病人和亲属知情同意参加本研究，自愿签署知情同意书；

排除标准

1. 严重营养不良(较术前体重丢失>10％或血白蛋白<30g/L或BMI<18.5 kg/m^2) 2. 有严重的心、肺和脑疾病等 3. 合并慢性肝炎、肝硬化、慢性肾炎、肾功能不全等 4. 合并感染相关性发热 5. 存在难以控制的糖尿病，或其他代谢性疾病 6. 存在肠梗阻无法进行饮食及肠内营养 7. 已知对益气养血方的任何成分过敏或不能耐受的患者 8. 酗酒或者药物成瘾；妊娠或者哺乳；或育龄妇女拒绝避孕 9. 肿瘤发生脑转移者或合并其他肿瘤患者 10. 阻碍签署及理解知情同意者 11. 任何其他原因，经研究者判断不能完成本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市南开医院

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