【ChiCTR2400093281】富马酸奥赛利定在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉中的有效性及安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400093281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）术

试验通俗题目

富马酸奥赛利定在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉中的有效性及安全性研究

试验专业题目

富马酸奥赛利定在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉中的有效性及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟采用前瞻性、随机、双盲临床试验研究，以ERCP术常用枸橼酸芬太尼为对照，观察G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸奥赛利定在ERCP术麻醉中的有效性和安全性，为临床用药提供更多证据和参考。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将利用中央随机系统采用区组随机分组的方法，以 4 为区组，对符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入富马酸奥赛利定组或枸橼酸芬太尼组。

盲法

患者、ERCP 术实施麻醉医师、内窥镜医师和负责患者评估的研究人员对患者接受的药物不知情。随访人员不参与临床麻醉的实施和术后的管理，也不知道其余研究人员的记录内容。数据录入和管理工作委托第三方数据管理人员执行。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

234

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁且<85岁，性别、民族不限；（2） BMI 18~30 kg/m^2，ASA 分级I-III 级；（3）拟在保留自主呼吸麻醉下行择期ERCP术的患者；（4）同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有慢性疼痛长期服用镇痛药、精神系统药物、酒精滥用者；（2）术前肾功能严重异常；（3）既往有异常手术麻醉恢复史；（4）患有食道返流病；（5）在术前24小时使用了镇静药、镇痛药、抗瘙痒药物；（6）预期气道困难患者；（7）实施过肝脏手术；（8）有阿片药物过敏史；（9）十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；（10）明确诊断有心脏疾病(心衰、心绞痛、心肌梗死、心律失常等)、肺部疾病(哮喘、COPD、肺栓塞、肺水肿或肺癌)、中枢神经系统异常; （11）癫痫患者；（12）孕妇或哺乳期妇女；（13）入组前 3个月内参加过其他临床研究者；（14）不能正常沟通。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津市南开医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看