【ChiCTR2400082542】基于驱动压的苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气患者的肺保护观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082542

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

ICU机械通气肺损伤

试验通俗题目

基于驱动压的苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气患者的肺保护观察研究

试验专业题目

基于驱动压的苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气患者的肺保护观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究拟采用前瞻性、随机、单盲对照研究。观察苯磺酸瑞马唑仑在ICU机械通气患者中驱动压等肺保护的有效性和安全性，为临床用药提供更多证据和参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统对受试者进行分层和区组1:1比例分配

盲法

本实验采用单盲法，确保受试者在整个研究过程中处于盲态。本研究开始前，由本次研究中统计单位的统计人员，在计算机上利用统计软件，按分层随机、区组随机的方法产生随机编码表。由与本临床研究的临床观察无关的人员，根据已形成的随机处理编码将相应的药物编号贴在药物外部包装醒目位置。产生的全部处理编码，包括编码所对应的组别、产生随机编码的种子数等参数所形成的盲底密封起来一式两份，交由临床研究负责单位保存，该盲底将妥善保存至临床研究结束后。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

163

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～84岁，性别不限；（2）肺损伤预测评分（LIPS）≥4分在ICU行有创机械通气的患者；（3）临床需要轻至中度镇静（RASS评分为0至-3）的患者；（4）自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

（1）由于血管原因、感染、颅内损伤引起的急性严重颅内或脊髓神经系统疾病；（2）严重心动过缓（HR<50次/min）；（3）房室传导阻滞II-III（除非安装了起搏器）；（4）已知对任何研究药物或研究药物的任何赋形剂过敏；（5）因治疗指征（例如癫痫）而接受镇静治疗的患者，而不是为了耐受呼吸机；（6）在机械通气期间不太可能需要持续镇静的患者（例如Guillain-Barré综合征）；（7）不太可能脱机患者：例如主要影响呼吸器官神经肌肉功能的疾病/损伤，高位脊髓损伤或晚期肌萎缩侧索硬化需要长期通气支持的不可逆疾病；（8）远端截瘫；（9）妊娠试验阳性或目前正在哺乳；（10）在前30天内接受任何研究药物；（11）同时参与任何其他介入研究（患者被分配到不同治疗的任何研究进行分组和/或非常规诊断或监测程序）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市南开医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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