【ChiCTR2600120876】羟考酮在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉精准镇痛中的有效性及安全性研究：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120876

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道疾病

试验通俗题目

羟考酮在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉精准镇痛中的有效性及安全性研究：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

羟考酮在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉精准镇痛中的有效性及安全性研究：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）常用麻醉组合丙泊酚和舒芬太尼为对照，观察μ、κ双受体激动剂羟考酮在ERCP术麻醉中的有效性和安全性，为临床用药提供更多证据和参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机分组的方法，以 4 为区组，对符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入羟考酮组或舒芬太尼组。

盲法

研究药物由不参加研究的麻醉护士专人配制编码，含有枸橼酸舒芬太尼和盐酸羟考酮的注射器形状相同、通过稀释实现体积一致。患者、ERCP 术实施麻醉医师、内窥镜医师和负责患者评估的研究人员对患者接受的药物不知情。随访人员不参与临床麻醉的实施和术后的管理，也不知道其余研究人员的记录内容。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

268

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-06

试验终止时间

2028-05-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且<80岁，性别、民族不限； 2. BMI 18~30 kg/m2，ASA 分级I-III 级； 3.拟在保留自主呼吸麻醉下行择期ERCP术的患者； 4.同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有慢性疼痛长期服用镇痛药、精神系统药物、酒精滥用者； 2.严重的肝、肾功能异常； 3.既往有异常手术麻醉恢复史； 4.患有食道返流病； 5.在术前24小时使用了镇静药、镇痛药、抗瘙痒药物； 6.对羟考酮、丙泊酚或阿片类药物过敏者； 7.预计为困难气道； 8.十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 9.合并严重心脏疾病(心衰、心绞痛、心肌梗死、心律失常等)、肺部疾病(哮喘、COPD、肺栓塞、肺水肿或肺癌)、中枢神经系统异常; 10.妊娠或哺乳期女性； 11.入组前3个月内参加过其他临床研究者； 12.不能正常沟通。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市南开医院

研究负责人电话

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