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首页 临床进展 磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于危重症患者术后手术室-ICU转运的安全和有效性评估

【ChiCTR2500095758】磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于危重症患者术后手术室-ICU转运的安全和有效性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095758

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

危重症

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于危重症患者术后手术室-ICU转运的安全和有效性评估

试验专业题目

磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于危重症患者术后手术室-ICU转运的安全和有效性评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于重症患者术后的手术室-ICU院内转运的安全性和有效性，并进一步验证其用于ICU镇静的安全性和有效性，为优化ICU镇静药物用药策略提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化（Block Randomization）法，即以分组数2作为区组大小，于1-100间生成整数随机序列，将入组患者按入组顺序与随机数序列依次对应，同时比较每区组内的两个随机数大小，对应数字较小者入FP组，数字较大者入PP组。

盲法

对病人和数据分析人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

116

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1）经术前或术中评估，需术后转移至ICU进行密切监护的重症患者。 2）患者年龄为18-75岁，性别不限。；

排除标准

1）因特殊病情如颅脑损伤需在转运期间维持深度镇静（RASS<-2）的患者； 2）患者或亲属不同意参与研究； 3）患者具有术前14天内镇静或阿片类镇痛药物应用史； 4）重度肝功能不全患者（Child-Pugh C级）； 5）患者长期酗酒或服用精神类药物； 6）中枢神经系统器质性病变患者； 7）病态肥胖患者（BMI>40kg/m2）； 8）有本试验相关的麻醉或镇痛药物过敏史； 9）妊娠或哺乳期女性患者； 10）有其它预期影响试验的用药或临床操作禁忌； 11）6个月内曾入选或参与其它临床试验者； 12）经研究者判断患者不适合入组的其它情形，如患者生命体征极不稳定，处于垂危状态，可能产生纠纷等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市南开医院

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