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【ChiCTR2400080454】盐酸羟考酮注射液对脓毒症急性肺损伤患者的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080454

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸羟考酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮注射液

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

脓毒症急性肺损伤

试验通俗题目

盐酸羟考酮注射液对脓毒症急性肺损伤患者的影响

试验专业题目

盐酸羟考酮注射液对脓毒症急性肺损伤患者的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟从临床试验层面，探讨盐酸羟考酮注射液能否用于临床脓毒症急性肺损伤患者以减轻肺损伤程度， 为羟考酮在脓毒症急性肺损伤患者治疗的安全性以及用药选择提供理论基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法进行随机分组

盲法

双盲：对受试者、研究者、数据记录员和分析员均不知道分组情况

试验项目经费来源

泽惠基金临床研究公益项目

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 年龄≥18 岁，性别、民族不限； 2） 所有患者诊断均满足脓毒症 3.0 标准与感染性休克国际共识指南：脓毒症急性肺损伤诊断标准包括有相应的原发病病史；有呼吸困难或窘迫的临床症状；低氧血症，在呼气末正压至少 5cmH2O情况下， 200mmHg＜PaO2/FiO2≤300mmHg（轻度），100mmHg＜PaO2/FiO2≤200mmHg（中度），PaO2/FiO2≤100mmHg（重度）；胸片显示双肺浸润；需要插入气管内导管进行正压通气；没有临床证据表明患者存在左心房高压以解释双侧肺浸润影（或肺动脉楔压≤ 18 mmHg）。 3） 同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1）拒绝参加本研究； 2）阿片类药物过敏者; 3）有麻醉性镇痛药物滥用史； 4）孕妇及哺乳期妇女； 5）同时服用单胺氧化酶抑制剂或停用后的 2 周内； 6）中度至重度肝功能受损； 7）严重的肾功能受损，肌酐清除率<10ml/min； 8）目前正纳入到另一项研究中； 9）主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况(需记录原因)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市南开医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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