【ChiCTR1900023907】经颅直流电刺激联合镜像神经元治疗对重型颅脑损伤后意识障碍的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023907

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

重型颅脑损伤后意识障碍患者

试验通俗题目

经颅直流电刺激联合镜像神经元治疗对重型颅脑损伤后意识障碍的研究

试验专业题目

经颅直流电刺激联合镜像神经元治疗对重型颅脑损伤后意识障碍的研究

申办单位信息

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730000

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临床试验信息

试验目的

意识障碍是重型颅脑损伤最常见的临床表现，其持续时间越长，恢复的概率越低、存在的并发症就越多、功能障碍恢复难度就越大、后期的生活质量也就越差。因此，如何缩短意识障碍持续时间是直接影响患者生活质量和预后的关键。国内外关于重型颅脑损伤后长期昏迷的促醒治疗至今尚缺乏有效循证证据，美国重型颅脑损伤救治指南中对意识障碍也没有作出相关处理措施的推荐意见。尽管有研究发现，深部丘脑电刺激可提高昏迷患者的意识水平，经颅直流电刺激能改善最小意识状态患者的意识水平，但其研究质量良莠不齐，疗效的循证证据欠佳，截至目前，对于意识障碍的治疗仍是一个瓶颈，还没有明确的证据来充分证实哪一种治疗方法能有效改善患者的意识水平。故本研究通过将经颅直流电刺激和镜像神经元康复训练系统的联合应用，旨在为重型颅脑损伤后意识障碍患者觉醒状态的治疗提供一种安全有效的方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名试验协调人员通过在线随机序列工具（www.randomizer.org）生成四组随机序列号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

基金支持，自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 颅脑损伤为唯一致昏迷因素，且经头颅影像学（CT或MRI）证实左侧前额叶脑区未完全损伤； ② 原发病情平稳，生命体征稳定，无脑积水，无严重脑萎缩或严重脑干病变； ③ GCS 评分4-8分，且能够自主睁眼； ④ 年龄18-60 岁； ⑤ 发病3个月内； ⑥ 患者及家属知情并签署知情同意； ⑦ 临床试验之前未接受过经颅直流电治疗及镜像神经元康复训练。；

排除标准

① 未能按计划完成8 周疗程的患者； ② 治疗过程中出现严重并发症终止治疗的患者； ③ 自然脱落（包括转院、转科、家属中途拒绝治疗、病情发生变化不能继续进行相关治疗者、死亡）的患者； ④ 严重心脏疾病、癫痫； ⑤ 置入电子装置(如心脏起搏器)、颅内或治疗区域有金属部件置入； ⑥ 局部皮肤损伤或炎性反应、刺激区域痛觉过敏； ⑦ 视力或听力障碍，眼部传染性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省康复中心医院

研究负责人电话

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