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首页 临床进展 可充电植入式脊髓刺激系统用于慢性顽固性疼痛治疗的前瞻性、多中心、优效、对照临床试验

【ChiCTR2200066536】可充电植入式脊髓刺激系统用于慢性顽固性疼痛治疗的前瞻性、多中心、优效、对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066536

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性顽固性疼痛

试验通俗题目

可充电植入式脊髓刺激系统用于慢性顽固性疼痛治疗的前瞻性、多中心、优效、对照临床试验

试验专业题目

可充电植入式脊髓刺激系统用于慢性顽固性疼痛治疗的前瞻性、多中心、优效、对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价可充电植入式脊髓刺激系统临床使用的安全性和有效性，并对产品的性能进行评价，为该产品注册上市提供临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配将对研究者和受试者设盲

盲法

双盲，对评估的研究者和受试者设盲。

试验项目经费来源

杭州神络医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.测试期： （1）年龄≥18周岁，性别不限； （2）慢性顽固性疼痛≥3个月（持续存在或反复发作），保守治疗效果不佳； （3）疼痛VAS评分≥5分； （4）能够理解本试验目的，并自愿签署知情同意书。 2.长期植入期： 测试期疼痛VAS评分较基线期改善程度≥50%。；

排除标准

1.测试期： （1）存在精神、认知障碍或无自主行为能力； （2）严重心肺功能不全，凝血功能障碍或合并穿刺部位感染； （3）存在药物滥用情况； （4）脊柱解剖异常导致电极不能植入； （5）妊娠或哺乳期妇女； （6）正在参加其他临床试验尚未出组； （7）研究者认为不适合入组。 2.长期植入期： （1）难以耐受SCS； （2）研究者认为不适合入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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