ChiCTR2300075989
正在进行
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2023-09-21
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隐球菌性脑膜炎、隐球菌病
隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验
隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验
本次临床试验目的是对苏州创澜生物科技有限公司生产的“隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”的临床适用性和有效性进行验证。
诊断试验诊断准确性
回顾性研究
无
试验用样本采用同步盲法及随机编盲： 将收集的临床试验样本，分成2份，一份为考试试剂实验组，另一份为对比试剂实验组。将两组样本分别进行编盲以打乱样本间的顺序；之后安排两名实验老师分别对两组样本进行检测。
苏州创澜生物科技有限公司
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2022-09-01
2023-12-31
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血清样本入选标准： 1.样本来源病例背景信息应满足要求（需包括免疫功能正常人群和免疫功能低下人群）： 1）或为临床诊断为隐球菌感染病例； 2）或为疑似隐球菌感染病例（包括肺、中枢神经系统或皮肤等各部位疑似隐球菌感染的患者）； 3）或为部分类风湿因子阳性病例、系统性红斑狼疮病例以及毛孢子菌属感染病例。 2.样本含量>=0.4mL。 脑脊液样本入选标准： 1.样本来源病例背景信息要求（需包括免疫功能正常人群和免疫功能低下人群）： 1）或为临床诊断为隐球菌性脑膜炎病例。 2）或为疑似隐球菌性脑膜炎病例。 3）或为细菌性脑膜炎（革兰阳性、革兰阴性分别应有纳入）病例、结核性脑膜炎病例、病毒性脑膜炎病例以及自身免疫性脑炎患者病例。 2.样本含量>=0.4mL。；
请登录查看1.严重溶血、脂血的血清样本； 2.脂浊性的脑脊液样本； 3.研究者认为该样本不满足检测要求的要求。；
请登录查看浙江省人民医院
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IONOVA2025-12-05
复宏汉霖2025-12-05
鞍石生物Avistone2025-12-05
英百瑞生物2025-12-05
艾力斯医药科技2025-12-05
神曦生物NeuExcell2025-12-05
科望医药2025-12-05
宠药生态圈2025-12-05
丁香园 Insight 数据库2025-12-05
佰傲谷BioValley2025-12-05
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