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【ChiCTR1800014409】增强免疫治疗对预防肝细胞肝癌术后复发的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014409

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝相关肝细胞肝癌

试验通俗题目

增强免疫治疗对预防肝细胞肝癌术后复发的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

胸腺肽α1预防含高危复发因素的小肝癌根治性切除术后复发的前瞻性多中心随机对照试验

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610041

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临床试验信息
试验目的

探讨胸腺肽-α1对于乙肝相关小肝癌根治性切除术后有高危复发因素患者的长期预后的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技重大专项(2017ZX10203207- 003-002),赛生医药（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

219

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-14

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-75岁之间，性别不限；2.乙肝五项检测中：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（抗-HBe）、乙肝核心抗体（抗-HBc）至少有一项为阳性，和（或）HBV DNA可检测到; 3;经病理组织学检查确诊的肝细胞肝癌 4.患者接受根治性切除手术治疗; 5.肿瘤特征须满足以下条件：①单个肿瘤≤5cm，伴有微血管侵犯(MVI),②2-3个肿瘤，每个≤3cm，伴有或不伴微血管侵犯(MVI)6.美国东部肿瘤协作组评分系统（ ECOG）评分为 0-2 分;7.能够理解此研究目,自愿参加，并完成治疗知情同意书的患者；8.依从性良好；

排除标准

1.已知对实验药物过敏或不能耐受；2。妊娠或哺乳期妇女；3．合并肝外转移者；合并门静脉、肝内胆管肉眼癌栓者；合并下腔静脉肉眼癌栓者； 4．术后第一个月内发生死亡者； 5. 有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去6个月有心梗、QT间期延长（＞450ms） 6. 有明确的活动性感染（NCI-CTCAE version 3.0， ＞2级）； 7. 接受任何其它抗癌药物治疗，同时使用其它免疫抑制剂或免疫增强剂； 8. 一般情况比较差，可能影响患者用药的安全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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