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【ChiCTR2300067356】补肾健脾中药结合不同强度抗阻运动对老年骨骼肌减少症影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067356

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌少症

试验通俗题目

补肾健脾中药结合不同强度抗阻运动对老年骨骼肌减少症影响的研究

试验专业题目

补肾健脾中药结合不同强度抗阻运动对老年骨骼肌减少症影响的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过应用补肾健脾中药结合现代康复的不同强度抗阻运动（慢速、中速、快速），通过评估患者肌力、肌肉活动功能、肌肉质量、等速肌力测定、平衡功能测定以及血清学指标，拟探索不同强度等速运动与疗效的量效关系，总结出治疗老年肌少症的最优方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

因本研究为四个研究组，故采用区组随机方法避免简单随机产生的不平均，确保整个试验期间进入每一组的试验对象数量基本相等。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会和上海市中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥60岁； 2. 符合老年肌少症诊断标准（参照2019年亚洲肌少症工作组共识报告的诊断标准)： (1) 肌肉质量：男性ASMI＜7.0kg/m2、女性ASMI＜5.7kg/m2（使用BIA测定肌肉质量）； (2) 肌肉力量：男性优势握力＜28kg，女性优势握力＜18kg； (3) 肌肉功能：步速＜0.8m/s； 3. 充分了解并签署知情同意书，并表示愿意参加该项研究。；

排除标准

1. 关节不稳，局部严重的骨质疏松，新发骨折或骨折未完全愈合，急性炎症或感染（红肿），关节活动或肌肉延展时有剧痛、血肿，骨关节肿瘤，全身情况较差，病情不稳定者； 2. 存在认知障碍、言语障碍或听力障碍、或其他患有精神疾病者； 3. 患有代谢性疾病或重要器官功能衰竭这； 4. 体内安装心脏起搏器或置入人工关节者； 5. 严重失能不能配合测试者； 6. 资料不全以及拒绝参与调查者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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