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【ChiCTR2500105969】慢性意识障碍儿童的经颅聚焦超声丘脑刺激的前导性技术探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105969

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

慢性意识障碍儿童的经颅聚焦超声丘脑刺激的前导性技术探索研究

试验专业题目

慢性意识障碍儿童的经颅聚焦超声丘脑刺激的前导性技术探索研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过低强度聚焦超声无创调控慢性意识障碍儿童相关神经网络的兴奋性，诱导和增强大脑相关神经网络活性，促进觉醒。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列将通过在线生成器(www.random.org)生成，并由一名不参与本次试验的研究者保管。

盲法

虽然由于这是一项非药物干预试验，不可能对参与者和康复治疗师进行盲化，但分配将对结果评估者和数据分析师进行盲化。

试验项目经费来源

阳光临床研究培育项目

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床医生共识为慢性意识障碍（意识丧失＞28天）儿童； 2.颅骨缺损但未进行修补的儿童或颅骨修补材料为聚醚醚酮-PEEK材料，放射线可以透过，不会影响患者术后的检查，对于核磁共振检查、CT检查成像不会产生伪影；；

排除标准

1.fMRI颅骨修补材料限制（若儿童颅骨修补材料为钛网，在做核磁共振检查时，会出现大量伪影，从而影响图像诊断性能）； 2.体内金属情况（做磁共振扫描前需排除儿童体内存在金属物品，如：钢钉、钢板、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工耳蜗、药物剂量控制装置、除颤仪、冠状动脉支架术后三个月内禁忌行磁共振检查）； 3.患者病情(有以下情况者不进行检查)：若患者体温超过38.5度或病情严重者，请延缓检查；生命体征不稳定者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市养志康复医院

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